Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций (Oxytetracyclini hydrochloridum pro injectionibus).

Международное непатентованное наименование: окситетрациклин.

2. Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для инъ­екций.

Препарат в качестве действующего вещества содержит окситетрациклина гидрохлорид (в пересчете на действующее вещество) — 1 г во флаконе.

3. По внешнему виду препарат представляет собой желтый кристаллический порошок.

Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 3 года с даты производства; после вскрытия флакона лекарственный препарат хранению не подлежит.

Запрещается применение Окситетрациклина гидрохлорида для инъекций по истечении срока годности.

4. Выпускают Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций в виде стерильного порошка, расфасованным по 1 г во флаконы из нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.

Каждая единица фасовки сопровождается инструкцией по применению.

5. Хранят препарат в закрытой упаковке производителя в сухом, защи­щённом от света месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при темпера­ туре от 5°С до 25°С.

6. Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответ­ствии с требованиями законодательства.

8. Отпускается Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций без рецепта ветеринарного врача.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Окситетрациклина гидрохлорид относится к антибактериальным пре­паратам из группы тетрациклинов.

10. Окситетрациклина гидрохлорид — антибиотик, продуцируемым Strep- tomyces rimosus, обладает широким спектром антибактериального действия.

Активен в отношении Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Listeria spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces israelii, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp. (включая Enterobacter aerogenes), Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia pestis, Bartonella bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia spp., Borrelia burgdorferi, Brucella spp., Neisseria gonorrhoeae, Treponema spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp.

К окситетрациклину устойчивы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp., а также грибы и вирусы.

Механизм антибактериального действия основан на подавлении белкового синтеза микробной клетки (блокада функции рибосом) и блокаде синтеза РИС.

Окситетрациклина гидрохлорид при внутримышечном введении быстро всасывается из места инъекции в кровь и легко проникает в большинство органов и тканей организма.

Максимальная концентрация антибиотика в крови достигается через 30 минут, терапевтическая концентрация в органах и тканях удерживается в течение 10-12 часов.

Выводится окситетрациклин из организма в основном с мочой.

Окситетрациклина гидрохлорид по степени воздействия на организм от­ носится к веществам «малоопасным» (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007- 76), в рекомендованных дозах не оказывает местно-раздражающего действия.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11. Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций применяют сельско­хозяйственным животным для лечения респираторных бактериальных инфек­ций, колибактериоза, сальмонеллеза, пастереллеза, гастроэнтероколита бакте­риальной этиологии у молодняка животных, мастита, гинекологических и других заболеваниях, вызванных возбудителями, чувствительными к антибиотикам тетрациклиновой группы.

12. Противопоказанием к применению лекарственного препарата являет­ся повышенная индивидуальная чувствительность животного к антибиотикам тетрациклиновой группы, выраженные нарушения функции печени и почек.

13. Перед применением препарат во флаконе, проколов иглой пробку флакона, растворяют в 5-10 мл воды для инъекций, или стерильного изотони­ческого раствора хлорида натрия, или 1-2 % стерильного раствора новокаина.

Лечебный раствор готовят непосредственно перед введением, он не под­ лежит хранению и нагреванию.

Препарат вводят животным внутримышечно с интервалом 10-12 часов в течение 5-7 суток в следующих дозах (по действующему веществу):

• телятам до 6-месячного возраста и ягнятам до 4-месячного возраста — 9 мг/кг массы животного;
• поросятам до 6-месячного возраста — 12 мг/кг массы животного;
• крупному рогатому скоту, свиньям старше 6- месячного возраста и мел­кому рогатому скоту старше 4-месячного возраста — 7 мг/кг массы животного.

14. Симптомов передозировки у животных не выявлено.

15. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении или отмене не выявлено.

16. Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций не рекомендуется применять беременным самкам.

17. Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению его терапевтической эффективности.

В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе и по той же схеме.

18. При применении Окситетрациклина гидрохлорида для инъекций в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у живот­ных, как правило, не наблюдается.

При повышенной индивидуальной чувстви­тельности животного к антибиотикам тетрациклиновой группы у животных иногда проявляются быстро развивающиеся аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, эозинофилия), ангионевротический отек, тошнота, диарея, тромбоци­топения, гемолитическая анемия.

В этом случае применение препарата прекращают и проводят десенсибилизирующую терапию.

Длительное применение препаратов группы тетрациклинов может вызвать повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемию, повышение концентрации мочевины, а также могут возникнуть осложнения, обу­словленные развитием кандидоза.

В этом случае применение препарата прекращают и для лечения кандидоза используют противогрибковые антибиотики.

19. Не допускается применение Окситетрациклина гидрохлорида для инъекций одновременно с аминогликозидами, пенициллинами, цефалоспоринами, левомицетином, эритромицином, сульфаниламидами, а также смешивание в од­ ном шприце с другими лекарственными препаратами.

20. Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 6 суток после последнего применения Окситетрациклина гидрохлорида для инъекций.

Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушных зверей.

Молоко, полученное от животных в период лечения и в течение 2 суток после последнего введения препарата, запрещается использовать для пищевых целей.

Такое молоко после термической обработки может быть использовано в корм животным.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

21. При проведении лечебных мероприятий с использованием Окситетрациклина гидрохлорида для инъекций следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.

22. Во время работы с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу.

По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.

Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.

23. Людям с гиперчувствительностью к окситетрациклину следует избе­ гать прямого контакта с препаратом.

При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо смыть струей проточной воды.

В случае появления аллергиче­ских реакций, а также попадании лекарственного препарата внутрь следует не­ медленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

ООО НПП «Агрофарм»; Россия, 394087, Воронежская обл., г. Воронеж, ул. Ломоносова, д.114-6.