ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Офлоксацин КМ 10% (Ofloxacinum КМ 10%).
Международное непатентованное наименование активной фармацевтической субстанции: офлоксацин.
1.2 В 1,0 г препарата содержится 100 мг офлоксацина и наполнитель (декстроза моногидрат).
Препарат представляет собой порошок от белого до светло-желтого цвета, мало растворимый в воде.
Лекарственная форма — порошок для орального применения.
1.3 Препарат выпускают в пакетах из металлизированной полиэтиленовой пленки по 100, 500, 1000 и 5000 г.
1.4 Препарат хранят с предосторожностью (список Б) при температуре от 0 °C до плюс 25 °C, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте.
Срок годности — 2 (два) года от даты изготовления при условии соблюдения правил хранения.
Срок годности после вскрытия упаковки — 30 дней.
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в местах недоступных для детей.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
2.1 Офлоксацин относится к группе фторхинолонов.
Препарат обладает широким спектром действия и активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Esche richia coli, Enterobacter spp., Campylobacter spp., Salmonella spp., Haemophilus spp., Proteus spp., Brucella spp., Chlamydia spp., Staphylococcus spp. (включая пенициллиназопродуцирующие и метициллинустойчивые штаммы), Mycoplasma spp. и Mycobacterium spp.
2.2 Механизм действия офлоксацина связан с блокадой фермента ДНК-гиразы, что ведет к нарушению синтеза ДНК, а также нарушению роста и деления бактерий.
Офлоксацин также вызывает выраженные морфологические изменения (в том числе клеточной стенки и мембран) и быструю гибель бактериальной клетки.
Препарат оказывает бактерицидное действие.
2.3 Офлоксацин хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и проникает во все органы и ткани организма, за исключением нервной ткани.
Максимальная концентрация офлоксацина в крови достигается через 1 -2 часа после введения препарата и сохраняется на протяжении 6 — 7 часов, а терапевтическая концентрация — на протяжении 24 часов.
Выделяется офлоксацин и его метаболиты преимущественно через почки и в незначительных количествах с фекалиями.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
3.1 Офлоксацин КМ 10% применяют свиньям, телятам и сельскохозяйственной птице при инфекционных заболеваниях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину (колибактериоз, сальмонеллез, пастереллез, гемофилез, микоплазмоз, стафилококкоз и др.).
3.2 Препарат применяют один раз в сутки в течение 3-5 дней в следующих дозах:
- свиньям: 0,25 — 0,5 г на 10 кг массы тела животного с кормом или водой;
- телятам: 0,5 — 1,0 г на 10 кг массы тела животного с кормом или водой;
- птице: 5,0 — 10 г препарата на 10 л воды.
Птице раствор препарата готовят из расчета потребности в воде на одни сутки.
В период лечения птица должна получать только воду, содержащую препарат.
При необходимости курс лечения повторяют через 5 дней.
3.3 В рекомендуемых дозах препарат не вызывает побочных явлений и осложнений.
При длительном применении возможен дисбактериоз и суперинфекция.
В редких случаях возможны аллергические реакции, фотосенсибилизация.
При наличии побочных эффектов препарат следует отменить.
3.4 Противопоказано совместное применение препарата с бактериостатическими антибиотиками (тетрациклинами, макролидами и амфениколами), теофилином, стероида ми, непрямыми антикоагулянтами, нестероидными противовоспалительными средствами.
Прием совместно с железосодержащими лекарственными средствами, сукральфатом и антацидными лекарственными средствами, содержащими магний, кальций и алюминий, приводит к снижению всасывания офлоксацина, поэтому его следует назначать за 1-2 ч до или через 4 ч после приема вышеуказанных лекарственных средств.
Препарат противопоказан при нарушениях функции почек, печени, повышенной к чувствительности к фторхинолонам; не следует назначать беременным животным.
Применение препарата прекращают за 20 дней до начала яйцекладки.
Запрещается применение препарата птице, чьё яйцо используется в пищу людям.
3.5 Убой животных на мясо разрешается через 14, а птицы через 12 дней после последнего назначения препарата.
Мясо животных и птицы, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления плотоядных животных.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
4.1 При работе с препаратом следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности.
ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которой он находится.
Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией.
При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного или несоответствии препарата по внешнему виду, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, составляется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, г. Минск, ул. Красная, 19А) для подтверждения соответствия препарата нормативной документации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 Частное производственно-торговое унитарное предприятие «Белветфарма» (Республика Беларусь, 247050, Гомельская область, г. Добруш, ул. Фрунзе, 17) для ООО «Хематекс» Минский район (223017, Республика Беларусь, Минская обл., Минский район, Новодворский с/с, аг. Гатово, АБК ОАО «МПКО», ком. 501).