ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения — «Нобилис® АЕ+РОХ (Nobilis® АЕ+РОХ)».
Международное непатентованное наименование: вакцина против инфекционного энцефаломиелита и оспы птиц живая сухая с растворителем.
1.2 Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и растворитель для приготовления вакцин для инъекций.
В одной дозе вакцины содержатся действующие вещества: живой вирус инфекционного энцефаломиелита птиц (штамм «Calnek 1143») — не менее 1,8 logio ЭИД50 и живой вирус оспы птиц (штамм «Gibbs») — не менее 1,8 logio ЭИД50 и вспомогательные вещества: триптозо-фосфатный бульон, панкреатический гидролизат казеина, декстран 70, сорбитол, сахароза, желатин, калия дигидрофосфат, калия гидрофосфат, и вода для инъекций.
Растворитель «Унисольв» представляет собой стерильный фосфатно-буферный раствор, в состав которого входит: сахароза, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид и вода для инъекций.
1.3 По внешнему виду вакцина представляет собой сухую однородную пористую массу в форме таблетки от светло-розового до светло-красного цвета, растворитель — прозрачную бесцветную жидкость.
1.4 Вакцина расфасована по 1000 доз (по 3 см3 — объем до лиофилизации) в стеклянные флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные под вакуумом резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Растворитель расфасован по 13 мл в стеклянные флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной и растворителем упакованы в картонные коробки с вложением инструкции по применению вакцины на русском языке.
1.5 Вакцину утилизируют путем кипячения или сжигания в соответствии с требованиями законодательства.
1.6 Вакцину и растворитель хранят и транспортируют при температуре от +2°С до +8°С.
Допускается хранение растворителя отдельно от вакцины при температуре не выше +25°C.
Не замораживать.
Вакцину и растворитель следует хранить в недоступном для детей месте.
1.7 Срок годности вакцины составляет 24 месяца, растворителя — 60 месяцев с даты выпуска в закрытой упаковке производителя при соблюдении условий хранения и транспортирования.
Вакцину необходимо использовать в течение 2 часов после растворения.
По истечении срока годности вакцина и растворитель к применению не пригодны.
1.8 Нобилис® АЕ+РОХ отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
2.1 Нобилис® АЕ+РОХ — ветеринарный иммунобиологический препарат (вакцина).
В одной иммунизирующей дозе вакцины содержатся:
живой вирус инфекционного энцефаломиелита птиц (штамм «Calnek 1143») — не менее 1,8 log10 ЭИД50 и живой вирус оспы птиц (штамм «Gibbs») — не менее 1,8 log10 ЭИД50.
2.2 Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у кур и индеек к возбудителям инфекционного энцефаломиелита и оспы птиц через 3 недели после однократного применения.
Вакцинация предотвращает снижение яйценоскости, вызываемое энцефаломиелитом или оспой, в течение всего репродуктивного периода, а потомство вакцинированных птиц защищено от энцефаломиелита в течение первых недель жизни вследствие приобретенного материнского иммунитета.
2.3 Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
3.1 Вакцину применяют с профилактической целью для активной иммунизации цыплят (ремонтного поголовья кур-несушек, ремонтного поголовья родительских стад бройлеров) и индеек против инфекционного энцефаломиелита и оспы птиц.
3.2 Иммунизацию осуществляют методом инъекции в перепонку крыла с помощью аппликатора, который поставляется в комплекте с вакциной.
Цыплят вакцинируют в возрасте 8—16 недель, индеек — в возрасте18~26 недель.
Перед применением вакцину ресуспендируют из расчета 1000 доз на 13 мл растворителя.
Для этого с флаконов удаляют резиновые пробки и соединяют с помощью пластикового переходника.
Часть содержимого растворителя переносят во флакон с вакциной.
Флаконы закрывают резиновыми пробками и тщательно встряхивают.
После ресуспендирования вакцину объединяют с основным объемом растворителя и тщательно встряхивают до образования однородной смеси.
Иглы аппликатора погружают в раствор до заполнения обоих желобков.
Перепонку крыла перфорируют с внутренней стороны, избегая касания перьев.
Иглы аппликатора погружают в раствор вакцины перед каждой инъекцией.
Поствакцинальная реакция характеризуется появлением в месте введения вакцины через 7-10 дней уплотнения, покрытого сухой корочкой, самопроизвольно исчезающего в течение 2- 3 недель, что служит показателем правильно проведенной иммунизации.
Всех птиц, содержащихся в одном помещении, рекомендуется вакцинировать одномоментно.
3.3 Запрещается прививать кур моложе 8 недель, индеек — моложе 18 недель, клинически больных и/или ослабленных птиц.
3.4 Запрещается вакцинировать птиц в период яйцекладки, а также птиц позднее, чем за 4 недели до предполагаемого начала яйцекладки.
3.5 Побочных явлений и осложнений при применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не отмечается.
3.6 Симптомов проявления инфекционного энцефаломиелита, оспы птиц или других патологических признаков при передозировке вакцины не выявлено.
3.7 Данные по применению вакцины «Нобилис® АЕ+РОХ» совместно с другими иммунобиологическими препаратами отсутствуют.
Решение о применении вакцины до или после применения других вакцин и лекарственных препаратов принимается ветеринарным врачом в индивидуальном порядке.
3.8 Следует избегать нарушений схемы и методики проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики инфекционного энцефаломиелита и оспы птиц.
В случае пропуска срока введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
3.9 Мясо, продукты убоя и яйца, полученные от вакцинированных птиц, используют без ограничений.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
4.1 При проведении вакцинации следует соблюдать меры личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с ветеринарными биопрепаратами.
4.2 Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с вакциной «Нобилис® АЕ+РОХ», растворителем «Унисольв».
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки, их необходимо промыть большим количеством чистой воды.
При случайном введении вакцины человеку необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению вакцины или этикетку).
ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата его использование прекращают, и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которого он находится.
Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией.
При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм птиц ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, пишется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, г. Минск, ул. Красная, 19а) для подтверждения на соответствие требованиям нормативных документов.
Наименование, адрес организации, уполномоченной производителем или держателем или владельцем регистрационного удостоверения препарата на принятие претензий от потребителя в Российской Федерации: ООО «Интервет» (Россия, 143345, Москвосвкая область, Наро-Фоминский район, пос. Селятино, ул. Промышленная, дом 81/1).
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 «Интервет Интернэшнл Б.В.» (Intervet International B.V.), Вим де Кёрверстраат 35, 5831 AN, Боксмеер, Нидерланды.
