ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1 .Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: МИОСФЕРА PCV ID (MHYOSPHERE PCV ID),
- международное непатентованное наименование: вакцина против энзоотической пневмонии свиней, вызываемой Mycoplasma hyopneumoniae и цирковирусной инфекции свиней рекомбинантная инактивированная.
2 . Лекарственная форма: эмульсия для инъекций.
Вакцина изготовлена из инактивированной рекомбинантной Mycoplasma hyopneumoniaecpPCV2 (штамм Nexhyon), экспрессирующей капсидный белок цирковируса свиней второго типа с добавлением легкого минерального масла в качестве адъюванта (42,4 мг) и полоксамера 407, полисорбата 80, сорбитана моноолеата, раствора стабилизатора белка и фосфатно-буферного раствора (до 0,2 мл) в качестве вспомогательных веществ.
Каждая иммунизирующая доза вакцины (0,2 мл) содержит инактивированную рекомбинантную Mycoplasma hyopneumoniaecpPCV штамм Nexhyon
- Mycoplasma hyopneumoniae — RP* ≥1.3
- Цирковирус свиней тип 2 (PCV2) капсидный протеин RP*≥1.3
* относительная активность в ИФА.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой гомогенную эмульсию белого цвета.
При хранении допускается незначительное расслоение эмульсии, однородность которой восстанавливается после встряхивания.
Срок годности вакцины 2 года с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
После вскрытия флакона вакцину необходимо использовать незамедлительно.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Вакцина расфасована по 10 мл (50 доз), 20 мл (100 доз), 25 мл (125 доз) и 50 мл (250 доз) в пластиковые флаконы соответствующего вместимости, плотно укупоренные резиновыми пробками, укрепленными колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы индивидуально в картонные коробки.
Каждую коробку с препаратом снабжают инструкцией по применению вакцины на русском языке.
Вакцину хранят и транспортируют в темном месте при температуре от 2°С до 8 °C.
Замораживание вакцины не допускается.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, наличием посторонних примесей, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с истекшим сроком годности, подвергшиеся замораживанию, а также остатки вакцины, не использованные после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 20 мин.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологический лекарственный препарат.
10. После однократной внутрикожной инъекции вакцина вызывает формирование иммунного ответа у свиней к возбудителю энзоотической пневмонии в течение 21-го дня, который сохраняется до 23 недель после вакцинации, а к цирковирусу — в течение 14-ти дней, который сохраняется до 22 недель после вакцинации.
Вакцина безопасна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для иммунизации свиней против энзоотической пневмонии и цирковирусной инфекции и улучшения производственных показателей.
12. Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных, а также животных, чувствительных к активной субстанции или адъюванту.
13. При работе с вакциной следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть в спецодежде (халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки), запрещается курение, прием пищи и воды.
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
При случайном введении препарата человеку место введения необходимо обработать 70% раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
14. Запрещено применять вакцину в период супоросности и лактации.
15. Одну дозу вакцины вводят внутрикожно по бокам шеи поросятам, начиная с 3-недельного возраста.
Для введения вакцины следует использовать подходящее безыгольное устройство, способное вводить дозу 0,2 мл.
Безопасность и эффективность МИОСФЕРА РСѴ ID была продемонстрирована с использованием устройства Хипрадермик.
Перед применением флаконы с вакциной подогревают до комнатной температуры (15-25°С) и тщательно встряхивают.
16. При применении вакцины МИОСФЕРА РСѴ ID в соответствии с настоящей инструкцией могут наблюдаться легкие проходящие местные реакции в виде безболезненных воспалений кожи диаметром менее 3 см.
Обычно в первый день после вакцинации наблюдается умеренное воспаление (от 3 до 5 см), которое обычно на следующий день уменьшается до менее 3 см.
Эти локальные реакции могут наблюдаться в течение первой недели после вакцинации и длиться от 1 до 3 дней.
Через одну-две недели эти местные реакции могут появиться вновь и продлиться от 1 до 7 дней.
Местные реакции полностью исчезают примерно через 3 недели после вакцинации без лечения.
У животных может наблюдаться незначительное временное повышение температуры тела, самостоятельно проходящее в течение 48 часов после введения препарата.
У некоторых чувствительных животных могут случаться анафилактические реакции.
В случае таких реакций рекомендуется применять соответствующее симптоматическое лечение.
17. Симптомов проявления энзоотической пневмонии и цирковирусной инфекции свиней или других патологических признаков при передозировке вакцины, кроме указанных в пункте 16, не установлено.
Локальные реакции полностью исчезают приблизительно в течение 4 недель после передозировки вакцины без какого-либо лечения.
18. Данные по эффективности и безопасности при применении совместно с другими лекарственными препаратами отсутствуют.
Решение о применении вакцины до или после применения других лекарственных препаратов принимается ветеринарным врачом в индивидуальном порядке.
Не смешивать с другими ветеринарными лекарственными препаратами.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при первом и последующих введениях вакцины не установлено.
20. Следует избегать нарушений установленной схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики энзоотической пневмонии и цирковирусной инфекции свиней.
21. Продукты убоя от вакцинированных животных реализуют без ограничения независимо от сроков вакцинации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- CHAMEP/CIAMER Карретера С-63, км 48,300, Промышленная Зона Эль Риерал, Амер, 17170 Жерона /Carretera С-63, К т 48,300, Poligono Industrial El Rieral, Amer, 17170 Gerona, Испания — ГОЛОВНОЙ ОФИС /HEADQUARTERS
Авда. Ла Сельва, 135, Амер, 17170 Жерона /Avda. La Selva, 135, Amer, 17170 Gerona, Испания.
Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
- «Лабораторное Хипра С.А.», адрес: Авда. Ла Сельва, 135, Амер, 17170 Жерона /Avda. La Selva, 135, Amer, 17170 Gerona, Испания.