ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Левофлоксацин-ОР КМ 10% (Levofloxacinum-OR КМ 10%).
Международное непатентованное наименование активной фармацевтической субстанции: левофлоксацин.
1.2 Левофлоксацин-ОР КМ 10% представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до желтого цвета.
Лекарственная форма — раствор для орального применения.
В 1,0 см3 препарата содержится 100 мг левофлоксацина (в форме гемигидрата), вспомогательные и формообразующие вещества (спирт бензиловый, кислота молочная, пропиленгликоль, вода очищенная или вода дистиллированная).
1.3 Препарат выпускают в полимерной упаковке по 100 и 1000 см3.
1.4 Левофлоксацин-ОР КМ 10% хранят с предосторожностью (список Б), в упаковке изготовителя, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от плюс 5 °C до плюс 25 °C.
Срок годности — 2 (два) года от даты изготовления при условии соблюдения правил хранения.
Срок годности после первого вскрытия флакона — 14 дней.
Не применять по истечению срока годности.
Хранить в местах недоступных для детей.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
2.1 Левофлоксацин, входящий в состав препарата, относится к противомикробным лекарственным средствам, группе фторхинолонов.
Левофлоксацин обладает широким спектром противомикробного действия.
Препарат активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Escherichia coli, Ent er o- b act er spp., Campylobacter spp., Salmonella spp., Haemophilus spp., Proteus spp., Chlamydia spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Mycoplasma spp. и некоторых других микроорганизмов.
2.2 Механизм действия левофлоксацина заключается в ингибировании активности фермента ДНК-гиразы, влияющего на репликацию спирали ДНК в ядре бактериальной клетки, что приводит к нарушению синтеза белков, подавлению роста и развития бактерий.
2.3 При пероральном применении препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта в органы, ткани организма.
Максимальная концентрация левофлоксацина в крови достигается через 1 — 2 часа после применения.
Период полувыведения составляет 6 — 8 часов.
Препарат выводится из организма в основном с мочой в неизмененном виде и частично в форме неактивных метаболитов.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
3.1 Левофлоксацин-ОР КМ 10% применяют свиньям и сельскохозяйственной птице (цыплята-бройлеры, ремонтный молодняк кур, индейки и др.) при колибактериозе, сальмонеллезе, пастереллезе, гемофилезе, микоплазмозе, стафилококкозе и других заболеваниях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину.
3.2 Препарат назначают в следующих дозах:
- свиньям: 0,1 — 0,2 см3 / 10 кг массы тела животного один — два раза в сутки или из расчета 1 л препарата на 2000 л питьевой воды в течение 3 — 5 дней;
- птице: 1 л препарата на 2000 л питьевой воды в течение 3-5 дней.
При групповой даче птице и свиньям раствор препарата готовят из расчета потребности в воде на одни сутки.
В период лечения они должны получать только воду, содержащую препарат.
При необходимости курс лечения повторяют через 5 дней.
3.3 В рекомендуемых дозах препарат не вызывает побочных явлений и осложнений.
3.4 Препарат противопоказан при нарушениях функции почек, печени, повышенной чувствительности к фторхинолонам.
Противопоказано совместное применение препарата с бактериостатическими антибиотиками (тетрациклинами, макролидами и амфениколами), теофилином, стероидами, не прямыми антикоагулянтами.
Прием совместно с железосодержащими лекарственными средствами, сукральфатом и антацидными лекарственными средствами, содержащими магний, кальций и алюминий, приводит к снижению всасывания фторхинолонов, поэтому его следует назначать за 1-2 ч до или через 4 ч после приема вышеуказанных лекарственных средств.
3.5 Запрещается применять препарат птице, чьё яйцо используется в пишу людям.
Не рекомендуется использовать препарат поросятам массой менее 20 кг, супоросным и подсосным свиноматкам.
3.6 Убой птицы на мясо разрешается не ранее, чем через 7 суток, свиней — через 9 суток после последнего применения препарата.
Мясо животных и птицы, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления плотоядных животных.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
4.1 При работе с препаратом следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности.
ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которой он находится.
Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией.
При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного или несоответствии препарата по внешнему виду, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, составляется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, г. Минск, ул. Красная, 19А) для подтверждения соответствия препарата нормативной документации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 Открытое акционерное общество «БелВитунифарм» (Республика Беларусь, 211309, Витебская область, Витебский район, д. Должа, ул. Советская, 26А) для ООО «Хематекс» Минский район (223017, Республика Беларусь, Минская обл., Минский район, Новодворский с/с, аг. Гатово, АБК ОАО «МПКО”, ком. 501). Тел./факс: (017) 256- 65-55, 256-61-51).