ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Левобром (Levobromum).
Международные непатентованные наименования действующих веществ: левофлоксацин, бромгексин.
Лекарственная форма: раствор для орального применения.
1.2 Препарат представляет собой прозрачный раствор от светло-желтого до темно-желтого цвета.
1.3 В 1,0 мл препарата содержится 100 мг левофлоксацина (в форме гемигидрата), 7,5 мг бромгексина гидрохлорида и вспомогательные вещества: вода очищенная.
1.4 Препарат выпускают в полимерной таре по 0,1; 0,25; 0,5; 1,0; 5,0; 20,0; 25,0; 250,0 л.
1.5 Препарат хранят в упаковке изготовителя по списку Б в сухом, защищенном от света месте при температуре от 0 °C до плюс 25 °C.
1.6 Срок годности 3 (три) года от даты изготовления.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
2.1 Левофлоксацин, входящий в состав препарата Левобром является антибиотиком широкого спектра действия группы фторхинолонов III поколения, оказывающий бактерицидное действие на аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp., Campylobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Moraxella spp., Morganella spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Providencia spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia spp.
Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium necrophorum, Peptostreptococcus spp.
Другие микроорганизмы: Chlamydia spp., Mycobacterium spp, Mycoplasma spp., Ricketsia spp.
2.2 Механизм действия левофлоксацина связан с блокадой ДНК-гиразы (топоизомеразы II) и топоизомеразы IV, нарушением суперспирализации и сшивки разрывов дезоксирибонуклеиновой кислоты, ингибированием синтеза дезоксирибонуклеиновой кислоты, глубокими метаболическими изменениями в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.
2.3 Являясь представителем нового поколения, левофлоксацин позволяет преодолеть резистентность микроорганизмов к фторхинолонам предыдущих поколений, в том числе энрофлоксацину.
2.4 Бромгексин — муколитическое средство, оказывает секретолитическое, отхаркивающее и слабое противокашлевое действие.
Бромгексин снижает вязкость мокроты за счет деполимеризации мукопротеиновых и мукополисахаридных волокон;
- активирует мерцательный эпителий; увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты;
- стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания.
2.5 Препарат быстро и практически полностью всасывается после перорального применения.
Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции.
Биодоступность левофлоксацина после перорального приёма составляет 99%, концентрация в сыворотке крови достигает максимума через 2 часа, период полувыведения около 7 часов.
Левофлоксацин хорошо проникает в органы и ткани: лёгкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги.
Выводится из организма преимущественно почками путём клубочковой фильтрации или канальцевой секреции.
После перорального приёма в основном выделяется с мочой в неизменённом виде в течение 48 часов.
Биодоступность бромгексина составляет 80%; он в значительной степени связывается с белками плазмы достигая максимальной концентрации в плазме крови через 30-60 минут после приема.
В печени бромгексин подвергается метаболизму путем деметилирования и окисления; часть образующихся метаболитов сохраняет активность; выводится из организма преимущественно почками.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
3.1 Препарат применяют для лечения свиней, цыплят-бройлеров и ремонтного молодняка кур при бактериальных инфекциях.
Препарат применяют для лечения свиней
- при бактериальных заболеваниях органов дыхания, желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы, инфекций кожи и мягких тканей, вызываемых чувствительными возбудителями, а также спирохетоза и микоплазменных инфекций;
- цыплятам- бройлерам, курам-несушкам и ремонтному молодняку кур при колибактериозе, дизентерии, некротическом энтерите, псевдомонозе, кампилобактериозе, сальмонеллёзе, стафилококкозе, пастереллезе.
Препарат эффективен при инфекциях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем и чрезмерными слизистыми выделениями: ларингит, бронхит, трахеит, аэросаккулиты, синусит, бронхопневмония и т.п.
3.2 Левобром применяется перорально индивидуально или групповым способом с водой для поения в суточной дозе 0,5 мл на 1 л питьевой воды в течение 3-5 дней.
При острых формах инфекций рекомендуется 1,0 мл на 1 л воды.
3.3 В период лечения животные и птица должна получать только воду, содержащую лекарственный препарат.
3.4 Лечебный раствор готовят ежедневно из расчета суточной потребности животных и птицы в воде.
3.5 Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют как можно скорее в той же дозировке и по той же схеме.
3.6 При использовании препарата согласно инструкции по применению побочных явлений и осложнений не установлено.
3.7 Противопоказанием к применению препарата Левобром является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.
3.8 Не допускается одновременное применение препарата с антацидами, содержащими магний и алюминий, а также с препаратами, содержащими соли железа из-за возможного снижения адсорбции левофлоксацина в желудочно-кишечном тракте животного.
Рекомендуемый промежуток времени между приемом левофлоксацина и вышеперечисленными лекарственными средствами должен составлять не менее двух часов.
Запрещается одновременное применение препарата с глюкокортикоидами из-за повышения риска развития тендинита, а также нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами, тетрациклинами и макролидами из-за повышения токсического эффекта левофлоксацина.
3.9 При передозировке препарата наблюдаются беспокойство, дезориентация, потеря аппетита, тошнота, иногда — поражения сухожилий (включая тендинит).
В этих случаях необходимо прекратить применение лекарственного препарата.
Специфические средства детоксикации отсутствуют, применяют общие меры, направленные на выведение препарата из организма и средства симптоматической терапии.
3.10 Препарат запрещено применять курам-несушкам, яйца которых предназначены для применения в пищу людям.
3.11 Убой птицы на мясо разрешается не ранее, чем через 7 суток, свиней — через 9 суток, после последнего применения лекарственного препарата.
Мясо животных и птицы, вынужденно убитых до истечения указанного срока, полученные до истечения указанного срока, могут быть использованы для кормления плотоядных животных.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
4.1 При работе с Левобром следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с ветеринарными препаратами.
ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
5.1В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которого он находится.
Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил применения этого препарата в соответствии с инструкцией.
При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, пишется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр», 220005, г. Минск, ул. Красная 19А, для подтверждения на соответствие нормативных документов.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 «АДИСАН ЛАБОРАТОРИЗ ПВТ. ЛТД.» ПЛОТ NO.17, С NO. 297, АТ Р. АМБЕРВЕТ, НИА АМБЕРВЕТ ДАТТА МАНДИР, ТАЛ-МАЛШИ, ДИСТ-, ПЬЮН-412115, ТАЛ: МАЛШИ, ДИСТ: ПУНЕЗОН4 («Adisan Laboratories PVT LTD», India, PLOT NO. 17, S. NO. 297, AT P. AMBERVET, NEAR AMBERVET DATTA MANDIR, TAL -MULSHI, DIST -, PUNE — 412115, Dist — PUNE-ZONE4) для ООО НПК «Фарминдустрия» (Россия, 143960, М.О., г.Реутов, ул.Фабричная, д.7, литера В, помещение 9, этаж 3)