ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: торговое наименование:
- Клавасептин (Clavaseptin®);
- международное непатентованное наименование: амоксициллин, клавулановая кислота.
2. Лекарственная форма: таблетки для перорального применения.
Клавасептин содержит в качестве действующих веществ амоксициллин в форме амоксициллина тригидрата и клавулаповую кислоту в форме клавуланата калия.
Лекарственный препарат выпускают в 4 модификациях:
| Модификация | Содержание амоксициллина | Содержание клавулановой кислоты |
| Таблетка 50 мг | 40 мг | 10 мг |
| Таблетка 62,5 мг | 50 мг | 12.5 мг |
| Таблетка 250 мг | 200 мг | 50 мг |
| Таблетка 500 мг | 400 мг | 100 мг |
В качестве вспомогательных веществ Клавасептин содержит кросповидон, повидон К25. диоксид кремния, микрокристаллическую целлюлозу, печёночный порошок, дрожжи сухие, магния стеарат, гипромеллозу и оксид железа Е172.
3. Но внешнему виду Клавасептин представляет собой таблетки бежевого цвета продолговатой формы с разделительными насечками (делимые).
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения составляет:
| Модификация | Срок годности |
| Таблетка 50 мг | 2 года с даты производства |
| Таблетка 62,5 мг | |
| Таблетка 250 мг | 3 года с даты производства |
| Таблетка 500 мг |
Неиспользованную часть таблетки допускается хранить в блистере не более 16 часов.
Запрещается применять Клавасептин по истечении срока годности.
4. Клавасептин выпускают в таблетках, расфасованных по 10 штук в алюминиевые блистеры.
Блистеры с препаратом упаковывают в картонные коробки по 1 или 10 блистеров (10 или 100 таблеток соответственно).
Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению.
5. Клавасептин хранят в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 5 до 25°С.
6. Клавасептин следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Клавасептин относится к группе комбинированных антибактериальных препаратов для системного применения.
10. Механизм действия амоксициллина заключается в подавлении функциональной активности бактериальных ферментов транспептидаз, участвующих в связывании основного компонента клеточной стенки микроорганизмов — пептидогликана.
Клавулановая кислота необратимо ингибирует внутриклеточные и внеклеточные b-лактамазы и защищает молекулу амоксициллина от инактивации под действием различных b-лактамаз. продуцируемых бактериями.
Комбинация амоксицилина с клавулановой кислотой обладает широким спектром антибактериального действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий (в том числе штаммов, продуцирующих Р-лактамазу), включая Streptococcus spp.. Staphylococcus spp. (включая 5. Aureus), Clostridia spp., Actinobacillus spp., Bordetella spp.,Haemophilus spp., Pasteurella spp., Esher ichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Peptostreptococcus spp., Prevote I la spp., Fusobacterium spp., Proponibacterium acnes.
Амоксициллин и клавулановая кислота после перорального введения быстро всасываются, проникая в системный кровоток.
У собак амоксициллин достигает максимальной концентрации в плазме через 1,4 часа, а клавулановая кислота — через 0.9 часа.
Период полувыведения обоих веществ из организма собаки составляет 1 час.
У кошек амоксициллин достигает максимальной концентрации в плазме через 1,8 часа, а клавулановая кислота — через 0,75 часа.
Период полувыведения обоих веществ из организма кошки составляет 1-2 часа.
Амоксициллин и клавулановая кислота частично метаболизируются и выводятся из организма преимущественно через мочевыделительную систему в неизменном виде.
По степени воздействия на организм Клавасептин относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Клавасептин назначают собакам для лечения заболеваний периодонта, вызванных бактериями, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, в том числе Pasteurella spp., Streptococcus spp. и Escherichia coli.
Клавасептин назначают кошкам для лечения дерматологических заболеваний (включая раны и абсцессы), вызванных бактериями, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, в том числе Pasteurella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. и Escherichia coli.
12. Клавасептин противопоказано применять животным с гиперчувствительностью к пенициллинам или другим соединениям группы b- лактамов, в том числе в анамнезе.
Препарат следует с осторожностью назначать животным с нарушением функции печени и/или почек в связи с замедленным выведением действующих веществ; в этом случае возможность применения препарата должна быть оценена ветеринарным врачом с учетом соотношения риска и пользы; при необходимости следует откорректировать дозу препарата.
13. При работе с Клавасептином следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
По окончании работы руки следует вымыть тёплой водой с мылом. 11устые упаковки из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Клавасептином.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками следует немедленно промыть их большим количеством воды.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).
14. Специальных исследований по применению Клавасептина во время беременности и лактации не проводилось; в случае необходимости препарат можно применять беременным и кормящим самкам по назначению ветеринарного врача.
15. Клавасептин применяют индивидуально, перорально, независимо от режима кормления, в дозе 10 мг амоксициллина/2.5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы животного 2 раза в сутки.
При тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 20 мг амоксициллина/5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы животного 2 раза в сутки.
Продолжительность лечения составляет 7 дней.
Клиническое состояние животного повторно оценивают через 7 дней терапии, при необходимости курс лечения повторяют.
При тяжелых инфекциях продолжительность лечения может быть увеличена по назначению ветеринарного врача, но не более чем до 14 суток.
Дозы Клавасептина в зависимости от массы животного и используемой дозировки представлены в таблице.
| Масса животного (кг) | Количество таблеток на один приём | |||
| 50 мг | 62.5 мг | 250 мг | 500 мг | |
| 1,0-2,0 | 0,5 | |||
| 1,0-2,5 | 0.5 | |||
| 2.1 -4,0 | 1 | |||
| 2,6 — 5.0 | 1 | |||
| 4,1 -6.0 | 1,5 | |||
| 5,1 -7,5 | 1.5 | |||
| 6,1 -8,0 | 2 | |||
| 7,6- 10,0 | 2 | |||
| 8.1 — 10.0 | 0.5 | |||
| 10,1 -20,0 | 1 | 0,5 | ||
| 20,1 -30,0 | 1,5 | |||
| 30,1 -40,0 | 2 | 1 | ||
| 40,1 -60,0 | 1,5 | |||
| 60,1 — 80,0 | 2 | |||
16. При применении препарата Клавасептин у животных может возникать рвота и диарея.
В случае появления у животного побочных эффектов и/или аллергических реакций использование лекарственного препарата прекращают и назначают симптоматическое лечение.
17. При передозировке лекарственного препарата у животных могут наблюдаться рвота, диарея и снижение уровня холестерола.
Проводится симптоматическое лечение.
18. Бактерицидное действие амоксициллина может снижаться при одновременном использовании бактериостатических веществ (макролиды, тетрациклины, сульфаниламиды и хлорамфеникол).
19. Особенностей действия при первом применении Клавасептина и при его отмене не установлено.
20. Следует избегать пропуска приема очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению его терапевтической эффективности.
При пропуске одной или нескольких доз препарата курс лечения необходимо возобновить в предусмотренных дозе и схеме применения.
Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.
21. Клавасептин не предназначен для применения продуктивным животным.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ВЕТОКИНОЛ С.А., Маньи-Вернуа 70200 Люр, Франция/ VETOQUINOL S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France.
