ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Флорфеникол 30% инъекционный (Florfenicol 30% injection).
Международное непатентованное наименование: флорфеникол.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Флорфеникол 30% инъекционный в 1 мл в качестве действующего вещества содержит флорфеникол — 300 мг, а также вспомогательные вещества: пропиленовый гликоль- 0,15г, N-метил пиррол и дон — 0,5 г и Макрогол 400 — до 1 мл.
По внешнему виду препарат представляет собой масляную прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость.
3. Флорфеникол 30% инъекционный выпускают расфасованным по 50 и 100 мл в стерильные стеклянные флаконы соответствующей вместимости, которые герметично укупоривают резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Каждый флакон снабжается инструкцией по применению.
4. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от пищевых продуктов и кормов, при температуре от 5° С до 25° С.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя ~ 2 года со дня производства; после вскрытия флакона — 21 сутки.
Запрещается применение Флорфеникола 30% инъекционного по истечении срока годности.
Флорфеникол 30% инъекционный следует хранить в местах, недоступных для дегей.
Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
7. Флорфеникол 30% инъекционный относится к антибактериальным лекарственным препаратам группы фениколов.
Флорфеникол, входящий в состав препарата, является производным тиамфеникола, в молекуле которого гидроксильная группа заменена атомом фтора.
Обладает бактериостатическим действием, связываясь с рибосомальной субъединицей 50S в протоплазме бактериальной клетки, блокирует фермент пептидилтраисферазу, что приводит к торможению синтеза белка у чувствительных микроорганизмов на уровне рибосом.
Флорфеникол обладает широким спектром действия, активен в отношении Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Borgetella bronchoseptica, Haemophilus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Fusobacterium necrophorum, Klebciella pneumoniae, Moraxella spp, а также микоплазм M. hyopneumoniae и M. hyorhinis, в том числе бактерий, вырабатывающих ацетилтрансферазу и устойчивых к хлорамфениколу.
После парентерального введения лекарственного препарата флорфеникол быстро всасывается, достигая максимальной концентрации в сыворотке крови через 0,5-1,5 часа, и удерживается на терапевтическом уровне не менее 48 часов.
Выводится антибиотик из организма в неизмененной форме и в виде метаболитов, преимущественно с мочой и частично с фекалиями.
Флорфеникол 30% инъекционный по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
8. Флорфеникол 30% назначают крупному рогатому скоту и свиньям при инфекциях дыхательных путей, вызванных Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Pasteurella multicida, Klebciella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, M. hyopneumoniae, M. hyorhinis, атрофическом рините, некробациллезе, инфекционном кератоконъюктивите, вызванном Moraxella bovis, и других заболеваниях бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к флорфениколу.
9. Запрещается применение Флорфеникола 30% инъекционного хрякам и быкам- производителям, беременным самкам и дойным коровам.
10. Флорфеникол 30% инъекционный применяют животным внутримышечно в дозе 1 мл на 15 кг массы животного (соответствует 20 мг флорфеникола на 1 кг массы) двукратно с интервалом 48 часов.
Максимальный объем Флорфеникола 30% инъекционного для введения в одно место не должен превышать 15 мл крупному рогатому и 10 мл свиньям.
11. Симптомы передозировки при применении лекарственного препарата могут проявляться возбуждением, которое сменяется угнетением, появлением учащенного дыхания и сердцебиения, цианозом слизистых оболочек.
12. Особенностей действия препарата при его первом применении или отмене не выявлено.
13. Следует избегать пропуска очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.
14. При применении Флорфеникола 30% инъекционного в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.
В редких случаях у животного (особенно у поросят) возможны покраснение, отек перианальной области и мягкий кал, которые кратковременны, самопроизвольно проходят и не требуют применения лекарственных средств.
При повышенной индивидуальной чувствительности животного к активным компонентам лекарственного средства и появлении побочных явлений (отказ от корма, рвота, нарушение координации движений, развитие аллергических реакций) использование Флорфеникола 30% инъекционного прекращают и проводят десенсибилизирующую терапию.
15. Флорфеникол 30% инъекционный не следует применять одновременно с тиамфениколом, хлорамфениколом и антибиотиками группы пенициллина, цефалоспоринами и фторхинолонами, а также смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
16. Убой на мясо крупного рогатого скота разрешается не ранее, чем через 34 суток, свиней не ранее, чем через 14 суток после последнего применения Флорфеникола 30% инъекционного.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
17. При работе с Флорфениколом 30% инъекционным следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами.
Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу.
По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
18. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз их необходимо промыть большим количеством воды.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Флорфениколом 30% инъекционным.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
19. Упаковку из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
20. Организация — производитель: FPO «VETOS-FARMA Sp.z.o.o» 58-260, Польша, Biclawa, Dzierzoniowska, 21.
Адрес места производства: 58-260, Польша, Biclawa, Pocztowa, 6.