ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: Энроколитрим (Enrokolitrim).
Международное непатентованное наименование: энрофлоксацин, колистин, триметоприм.
2. Лекарственная форма: раствор для орального применения.
Энроколитрим в 1 мл в качестве действующих веществ содержит 100 мг энрофлоксацина основание, 56 мг колистина в форме сульфата, 50 мг триметоприма, а в качестве вспомогательных веществ — уксусную кислоту и воду очищенную.
3. По внешнему виду Энроколитрим представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета со специфическим запахом уксусной кислоты.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 12 месяцев с даты производства.
После первого вскрытия фасовки лекарственный препарат должен быть использован в течение 28 суток.
Запрещается применение Энроколитрима по истечении срока годности.
4. Лекарственный препарат выпускают расфасованным по 50 мл в банки полимерные с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой, по 100 мл, 1,0 и 5,0 л в полимерные банки, бутылки или канистры соответствующей вместимости, укупоренные навинчивающимися пластмассовыми крышками с кольцом контроля первого вскрытия с пластмассовыми вкладышами или прокладками.
Каждую единицу фасовки снабжают инструкцией по применению препарата.
5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей и влаги месте, отдельно от пищевых продуктов и кормов, при температуре от 5°С до 25°С.
6. Энроколитрим следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Энроколитрим отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: фторхинолоны в комбинации.
10. Энрофлоксацин — антибиотик из группы фторхинолонов.
Энрофлоксацин активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Escherichia coli, Enterobakter spp., Campylobacter spp., Shigella spp., Haemophilus spp., Salmonella spp., Aeromonas spp., Proteus mirabilis, Staphylococcus spp., а также Mycoplasma spp., Chlamidia spp.
Механизм бактерицидного действия энрофлоксацина заключается в ингибировании бактериальной ДНК-гиразы.
При пероральном введении Энроколитрима, энрофлоксацин хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, проникает в большинство органов и тканей.
Энрофлоксацин частично метаболизируется в печени с образованием активного метаболита ципрофлоксацина; выводится из организма животных в основном с мочой и желчью, у лактирующих самок — также с молоком.
Колистин относится к антибактериальным лекарственным препаратам группы полипептидов.
Колистин в форме сульфата, входящий в состав лекарственного препарата, активен в отношении грамотрицательных бактерий, включая Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp.
Грамположительные аэробные микроорганизмы к колистину устойчивы.
Механизм действия колистина заключается в его соединении с липопротеинами бактерий и нарушении проницаемости клеточной стенки, что приводит к потере бактериальной клеткой аминокислот, неорганических ионов, пуринов, пиримидинов и вызывает ее гибель.
При пероральном применении колистин практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, не накапливается в органах и тканях.
Выводится из организма животных преимущественно в неизменном виде с фекалиями.
Триметоприм, входящий в состав лекарственного препарата, относится к антибактериальным химиотерапевтическим препаратам, активен против грамотрицательных (протей, кишечная палочка, клебсиелла) и части грамположительных микроорганизмов.
Триметоприм обратимо ингибирует дигидрофолатредуктазу бактерий, нарушает синтез тетрагидрофолиевой кислоты из дигидрофолиевой, что приводит к нарушению образования пуриновых и пиримидиновых оснований, нуклеиновых кислот, подавляя тем самым рост и размножение микроорганизмов.
Триметоприм всасывается в желудочно-кишечном тракте быстро и почти полностью, проникает в большинство органов и тканей.
Выводится триметоприм в основном с мочой.
Энроколитрим по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Энроколитрим назначают свиньям и птице с лечебной целью при колибактериозе, сальмонеллезе, пастереллезе, микоплазмозе, инфекционном синовите, бордетеллиозе, инфекционном рините, стафилококкозе и других заболеваниях бактериальной и микоплазменной этиологии, возбудители которых чувствительны к компонентам препарата.
12. Противопоказанием к применению Энроколитрима является индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного препарата, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.
Запрещается применение Энроколитрима птице, яйца которой используются в пищевых целях, а также ремонтному молодняку менее, чем за 2 недели до начала яйцекладки.
13. При работе с Энроколитримом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Во время работы запрещается курить, пить и принимать пишу.
По окончании работы следует тщательно вымыть с мылом лицо и руки.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством проточной воды.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Энроколитримом.
Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
В случае проявления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Не следует применять лекарственный препарат беременным и лактирующим животным.
15. Энроколитрим применяют перорально индивидуально и групповым способом: — свиньям индивидуально 1 раз в день в течение 3-5 дней в дозе 0,3 мл на 10 кг массы тела животного.
Перед применением препарат разводят в соотношении 1:1 с водой для поения.
При тяжелой форме заболевания дозу увеличивают до 0,5 мл на 10 кг массы животного;
- свиньям групповым способом 1 раз в день в течение 3-5 дней в дозе 1 л на 3000 л воды для поения;
- птице групповым способом 1 раз в день в течение 3-5 дней в дозе 1 л на 2000 л воды для поения.
В период лечения птица должна получать только воду, содержащую лекарственный препарат.
Лечебный раствор готовят ежедневно в объеме, рассчитанном на потребление в течение суток.
Раствор Энроколитрима с водой для поения можно хранить не более 24 часов.
16. Побочных явлений и осложнений при применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не наблюдается.
При повышенной индивидуальной чувствительности животного и развитии аллергических реакций применение препарата прекращают и назначают антигистаминные и симптоматические средства.
17. Симптомы передозировки лекарственного препарата могут проявляться возбуждением, которое сменяется резким угнетением; появляется учащенное дыхание и сердцебиение, цианоз слизистых оболочек.
18. Энроколитрим не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (тетрациклинами, макролидами и левомицетином), стероидами, непрямыми антикоагулянтами.
19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и при отмене не выявлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют как можно скорее в той же дозе и по той же схеме.
21. Убой на мясо птицы разрешается не ранее чем через 14 суток, а свиней через 15 суток после последнего применения Энроколитрима.
Мясо птиц и свиней, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм плотоядным животным.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт органического синтеза им. И.Я. Постовского Уральского отделения Российской академии наук (ФГБУ ИОС УрО РАН); 620041, г. Екатеринбург, ул. С. Ковалевской/Академическая, д.22/20.