ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: Бравуланер (Bravulaner);
- международное непатентованное наименование: флураланер.
2. Лекарственная форма: таблетки для приёма внутрь.
Бравуланер содержит в качестве действующего вещества флураланер, а также вспомогательные вещества: магния стеарат, кросповидон, повидон, кремния диоксид коллоидный, сукралозу, хлорид натрия, глутамат натрия, ароматизатор «Оптимальный», ароматизатор «Говядина», краситель «Лак синий блестящий», краситель «Лак индиго кармин», гидроксипропилметилцеллюлозу и целлюлозу микрокристаллическую.
Бравуланер выпускают в пяти дозировках: с содержанием 112,5 мг флураланера в 1 таблетке, с содержанием 250 мг флураланера в 1 таблетке, с содержанием 500 мг флураланера в 1 таблетке, с содержанием 700 мг флураланера в 1 таблетке, с содержанием 1000 мг флураланера в 1 таблетке.
3. По внешнему виду препарат представляет собой плоские таблетки, круглые или в форме многоугольника с округленными краями, от светло-голубого до синего цвета, допускаются более темные и светлые вкрапления.
Поверхность таблеток гладкая, с фаской, с одной или двумя разделительными бороздками на одной стороне и логотипом на другой стороне.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 2 года с даты производства.
Запрещается применение лекарственного препарата Бравуланер по истечении срока годности.
4. Бравуланер выпускают расфасованным по 1 или 2 таблетки в блистеры из алюминиевой фольги.
Один блистер помещают в картонную пачку.
Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению препарата.
5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от влаги и прямых солнечных лучей месте при температуре от 2°С до 30°С и относительной влажности не более 65%.
6. Бравуланер следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
8. Бравуланер отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: инсектоакарицидные средства.
10. Флураланер, входящий в состав препарата, является инсектоакарицидом системного действия группы изоксазолина, эффективен против иксодовых клещей (Dermacentor spp., Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus), демодекозных клещей (Demodex canis), саркоптоидных клещей (Sarcoptes scabiei, Otodectes cynotis) и блох (Ctenocephalides spp.), паразитирующих на собаках.
После прикрепления эктопаразитов к телу животного и начала питания, действующее вещество препарата проявляет высокую системную активность и вызывает гибель паразитов.
Флураланер является сильнодействующим ингибитором нервной системы членистоногих, действуя антагонистически на потенциал-независимые каналы- переносчики для ионов хлора (ГАМК-рецептор и глутамат-рецептор).
Препарат помогает эффективно контролировать популяцию блох в помещениях, к которым обработанная собака имеет доступ.
Гибель вновь появившихся на животном блох до откладки насекомыми жизнеспособных яиц вызывают очень низкие концентрации флураланера, что предотвращает контаминацию помещений яйцами и личинками.
Цикл развития блох прерывается вследствие быстрого начала действия флураланера и его длительного эффекта против половозрелых блох на животном и отсутствия продукции жизнеспособных яиц.
После перорального введения препарата флураланер легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и поступает в системный кровоток, максимальная концентрация в плазме крови отмечается в течение 1 дня.
Приём препарата вместе с кормом ускоряет всасывание.
Флураланер распределяется в органах и тканях, с достижением максимальных концентраций в жировой ткани, печени, почках и мышечной ткани.
Длительное действие, медленная элиминация из плазмы крови (период полувыведения — 12 дней) и замедленное высвобождение обеспечивают эффективные концентрации флураланера в течение длительного периода.
Максимальная концентрация в плазме крови и период полувыведения у разных животных может отличаться.
Выводится флураланер медленно, преимущественно в неизменной форме с фекалиями (около 90% дозы) и частично с мочой.
Блохи и клещи должны прикрепиться к животному и начать питание, чтобы подвергнуться воздействию действующего вещества, следовательно, риск передачи паразитарных заболеваний исключить нельзя.
Флураланер вызывает гибель паразитирующих на собаке блох через 8 часов после начала их питания, иксодовых клещей — через 12 часов после прикрепления клеща, инсектоакарицидное действие продолжается 12 недель.
Применение Бравуланер снижает риск заболевания собак бабезиозом, переносчиком которого являются иксодовые клещи, инфицированные Babesia canis, и предотвращает заражение дипилидиозом, переносчиком которого являются блохи, инфицированные личинками Dipylidium сапіпит, вызывая гибель эктопаразитов до передачи животному возбудителя заболевания.
Бравуланер по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности согласно ГОСТ 12.1.007-76), в рекомендуемых дозах не оказывает эмбриотоксического, тератогенного и мутагенного действия; его применение не сопровождается изменениями репродуктивной способности кобелей и сук, в том числе щенных, и патологиями развития потомства.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Бравуланер назначают собакам в целях:
- профилактики и лечения акарозов, вызываемых иксодовыми клещами (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Ixodes scapularis, Ixodes holocyclus, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis и Rhipicephalus sanguineus);
- снижения риска заболевания бабезиозом, передаваемым иксодовыми клещами, инфицированными Babesia canis;
- профилактики и лечения энтомозов, вызываемых блохами (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis);
- комплексной терапии аллергического дерматита, вызываемого блохами;
- предотвращения заражения дипилидиозом, передаваемым блохами, инфицированными личинками гельминта Dipylidium саninum;
- лечения демодекоза, вызванного Demodex canis;
- лечения саркоптоза, вызванного Sarcoptes scabiei;
- лечения отодектоза, вызванного Otodectes cynotis.
Инсектоакарицидное действие Бравуланер продолжается в течение 12 недель.
12. Противопоказаниями к применению Бравуланер является индивидуальная непереносимость компонентов препарата.
Не следует применять препарат щенкам моложе 8-недельного возраста.
Применять с осторожностью животным с ранее выявленной эпилепсией.
Не применять препарат с интервалом менее 8 недель вследствие отсутствия данных по безопасности.
13. При работе с Бравуланер следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для ветеринарного применения.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного препарата следует избегать прямого контакта с лекарственным препаратом Бравуланер.
Во время работы с препаратом запрещается курить, пить и принимать пищу.
По окончании работы с препаратом руки следует вымыть теплой водой с мылом.
Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Сукам в период беременности и вскармливания потомства Бравуланер применяют по назначению ветеринарного врача.
15. Бравуланер применяют собакам индивидуально перорально или с небольшим объёмом корма в терапевтической дозе 25-56 мг флураланера на 1 кг массы тела животного.
Следует убедиться в том, что собака полностью проглотила необходимую дозу препарата.
Перед применением Бравуланер предварительной голодной диеты и применения слабительных средств не требуется.
Дозы препарата в зависимости от массы тела животного и дозировки используемой таблетки представлены в таблице:
| Масса животного/ Доза | Доза действующего вещества (мг/таблетка) и количество таблеток Бравуланер | ||||
| 112,5 мг | 250 мг | 500 мг | 700 мг | 1000 мг | |
| 2-4,5 | 1 | ||||
| >4,5-10 | 1 | ||||
| >10-20 | 1 | ||||
| >20-40 | 1 | ||||
| >40-56 | 2 | ||||
| Более 56 | Подбирают комбинацию из двух таблеток с учетом массы животного | ||||
Повторное применение препарата осуществляют не ранее, чем через 12 недель.
16. После применения препарата возможно кратковременное проявление самопроизвольно исчезающих реакций таких как: угнетение, снижение аппетита, слюнотечение, диарея, рвота, мышечный тремор, атаксия и судороги.
17. При передозировке препаратом у животных могут наблюдаться побочные явления и осложнения, описанные в пункте 16.
Специфические антидоты отсутствуют, животному назначают симптоматические препараты и поддерживающую терапию.
18. Бравуланер совместим с другими лекарственными препаратами и средствами, применяемыми в ветеринарии.
19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и его отмене не выявлено.
20. Следует избегать нарушения рекомендуемого интервала при повторном применении Бравуланер, так как это может привести к снижению эффективности.
В случае пропуска очередного приёма применение препарата возобновляют в той же дозе по той же схеме.
21. Лекарственный препарат не предназначен для применения продуктивным сельскохозяйственным животным.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ООО «НИТА-ФАРМ»; 410010, г. Саратов, ул. им. Осипова В. И., д. 1.