ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Авекардит® (Avecardit).
Международное непатентованное наименование: пимобендан.
2. Лекарственная форма: таблетки для перорального применения.
Авекардит® выпускают в трех дозировках, содержащих в 1 таблетке в качестве действующего вещества пимобендан — 1,25 мг, 5 мг и 10 мг, а также вспомогательные вещества: Лудипресс (лактоза моногидрат — 93%, Коллидон 30 — 3,5%, Колли- дон CL — 3,5%), кальция стеарат, ароматизатор «Бекон».
3. По внешнему виду Авекардит® представляет собой плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета (допускается наличие вкраплений другого оттенка) с риской на одной стороне и логотипом V на другой.
Срок годности лекарственного препарата в закрытой упаковке производителя при соблюдении условий хранения и транспортирования — 2 года со дня производства.
Запрещается применять препарат по истечении срока годности.
4. Авекардит® выпускают расфасованным по 4 таблетки в блистеры из пленки полиэтиленовой и металлизированной фольги.
Блистеры упаковывают по 7 штук в картонные коробки.
Каждая потребительская упаковка препарата сопровождается инструкцией по применению.
5. Препарат хранят в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 2 °C до 25 °C.
6. Авекардит® следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: сердечно-сосудистые средства.
10. Пимобендан является производным бензимидазол-пиридазинона и обладает положительным инотропным и вазодилатирующим (сосудорасширяющим) действием.
В отличие от сердечных гликозидов положительный инотропный эффект пимобендана обусловлен двумя механизмами: повышением чувствительности волокон сердечной мышцы к кальцию и ингибированию фосфодиэстеразы III (вазодилатирующий эффект).
Благодаря наличию положительного инотропного и вазодилатирующего действия при сердечной недостаточности препарат повышает силу сердечных сокращений и уменьшает как преднагрузку, так и постнагрузку.
После перорального применения пимобендан быстро всасывается в кровь, его биодоступность составляет 60-63%; период полураспада соединения в плазме крови составляет 0,4±0,1 часа, а период полувыведения его активного метаболита — 2,0±0,3 часа.
Почти все количество метаболита пимобендана выводится из организма животных с желчью.
Авекардит® по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), в рекомендуемых дозах не обладает сенсибилизирующими, эмбриотоксическими и тератогенными свойствами.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Авекардит® назначают собакам для лечения сердечной недостаточности, вызванной дилатационной кардиомиопатией на бессимптомной (предклинической) и клинической стадиях заболевания, а также при миксоматозной дегенерации двустворчатого или трехстворчатого клапана на клинической стадии и миксоматозной дегенерации митрального клапана на бессимптомной (предклинической) стадии заболевания.
12. Противопоказанием к применению препарата является повышенная индивидуальная чувствительность животного к его компонентам.
Запрещается применение препарата при гипертрофической кардиомиопатии и клинических состояниях, при которых не может быть увеличен сердечный выброс крови из-за функциональных или анатомических особенностей (например, стеноз аорты), при тяжелых поражениях печени, в связи с тем, что он в основном метаболизируется в печени.
Препарат не подвергался испытаниям для лечения бессимптомного миксоматозного митрального порока сердца у собак с выраженной наджелудочковой и/или желудочковой тахиаритмией.
13. При работе с лекарственным препаратом следует соблюдать общие пра вила личной гигиены и техники безопасности.
Во время работы с препаратом не разрешается курить, пить и принимать пищу.
По окончании работы следует вымыть руки с мылом.
При случайном контакте препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз их необходимо промыть большим количеством проточной воды.
Упаковку из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с ним.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека необходимо не медленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).
14. Специальных исследований безопасности применения препарата Авекардит® щенным и кормящим сукам не проводилось.
В случае необходимости возможность применения препарата щенным и кормящим сукам определяет лечащий врач на основании оценки соотношения ожидаемой пользы для матери к возможному риску для потомства.
15. Авекардит® применяют животным перорально за 1 час до кормления.
Доза препарата и продолжительность применения назначается ветеринарным врачом в зависимости от тяжести течения заболевания и состояния животного.
Суточная доза пимобендана составляет от 0,2 до 0,6 мг на 1 кг массы животного и делится на два приема.
Рекомендованная доза для достижения клинического эффекта — 0,5 мг/кг массы животного в сутки.
Рекомендуемые дозы препарата в зависимости от массы животного представ лены в таблице:
| Масса животного, кг | Суточная доза пимобендана, мг | Количество таблеток на прием | |||||
| Утро | Вечер | ||||||
| 1,25 мг | 5 мг | 10 мг | 1,25 мг | 5 мг | 10 мг | ||
| <5 | 1,25 | ½ | — | — | ½ | — | — |
| 5-10 | 2,5 | 1 | — | — | 1 | — | — |
| 11-20 | 5 | — | ½ | — | ½ | — | |
| 21-40 | 10 | — | 1 | ½ | — | 1 | ½ |
| 41-60 | 20 | — | 2 | 1 | — | 2 | 1 |
| >60 | 30 | — | 3 | 1 ½ | — | 3 | 1 ½ |
При застойной сердечной недостаточности препарат применяют собакам по жизненно с индивидуальным подбором дозы.
Рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы у собак, страдающих сахарным диабетом.
16. Побочных явлений и осложнений при применении препарата в соответствии с инструкцией, как правило, не наблюдается.
В очень редких случаях может возникнуть небольшой положительный хронотропный эффект, рвота, временная диарея, анорексия или летаргия.
Уменьшение дозы препарата позволяет снижать побочные действия.
Несмотря на то, что связь с пимобенданом не была точно установлена, в крайне редких случаях во время лечения могут наблюдаться признаки влияния на первичный гемостаз (петехии на слизистой оболочке, подкожное кровотечение).
Указанные симптомы не наблюдаются после отмены лечения.
17. При передозировке препарата у животного могут наблюдаться рвота, апатия, положительный хронотропный эффект, атаксия, шумы в сердце и гипотензия.
В этом случае применение препарата прекращают и незамедлительно назначают животному симптоматическое лечение (например, активированный уголь).
18. При одновременном применении препарата Авекардит’8’ с блокаторами медленных кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем) и бетаблокатором (пропранолол) действие пимобендана ослабляется.
Применение препарата в комбинации с диуретиками или ингибиторами АПФ оказывает дополнительный положительный лечебный эффект.
Информация о возможных взаимодействиях с лекарственными препаратами других фармакологических групп отсутствует.
19. Особенностей действия при первом применении и при отмене лекарственного препарата не выявлено.
20. Следует избегать пропусков при применении очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению его эффективности.
В случае пропуска очередной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе и по той же схеме.
21. Препарат не предназначен для применения продуктивным животным.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ООО «НПФ ВИК», Россия, 308519, Белгородская обл., Белгородский р-н, пгт. Северный, ул. Березовая, д.3 (полный производственный цикл).