ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Анестофол 1% (Anestopholum 1%).
Международное непатентованное наименование активных фармацевтических субстанций: пропофол, лидокаин.
Лекарственная форма: раствор для инъекций.
1.2 Препарат представляет собой бесцветную, прозрачную жидкость, допускается опалесценция.
В 1,0 см3 препарата содержится 10 мг пропофола, 1 мг лидокаина гидрохлорида, вспомогательные и формообразующие вещества (а-Токоферилацетат, L-аргинин, натрия метабисульфит, солютол HS 15 (Коллифор HS 15, Макрогол 15 гидроксистеарат), трилон Б, спирт бензиловый, вода для инъекций).
1.3 Анестофол 1% выпускают в стеклянных флаконах по 50 см3.
1.4 Препарат хранят с предосторожностью (список Б) в закрытой упаковке производи теля при температуре от плюс 10 °C до плюс 25 °C, в защищенном от прямых солнечных лучей месте.
Срок годности — 2 (два) года от даты производства при условии соблюдения правил хранения и транспортирования.
Срок годности анестофола 1% после первого вскрытия флакона с соблюдением правил асептики, при хранении при температуре 10-20 °C не более 18 суток.
При хранении анестофола 1% при температуре около 10 °C возможно образование мелкокристаллического осадка, который растворяется при температуре 20-25 °C в течение 3-4 часов или при температуре 38-40 °C в течение 30-40 минут и не влияет на качество препарата.
Запрещается применять препарат по истечении срока годности.
Анестофол 1% следует хранить в местах, недоступных для детей.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
2.1 Анестофол 1% относится к препаратам для неингаляционной общей анестезии.
2.2 Пропофол (2,6-диизопропилфенол) вызывает быструю общую анестезию, за счет не специфического действия на уровне липидных мембран нейронов ЦНС.
Механизм действия пропофола основан на потенцировании гамма-аминомасляной кислоты в ГАМК-рецепторе, замедляет время закрытия каналов для ионов хлора, что способствует гиперполяризации постсинаптической мембраны нейрона и торможению проведения возбуждения.
2.3 При внутривенном введении препарата анестезия наступает примерно в течение 30- 60 секунд, без выраженных признаков возбуждения.
Препарат обладает противорвотным действием.
Пропофол в значительной степени (на 97-98%) связывается с белками плазмы, преимущественно с гликопротеином и в меньшей степени с альбуминами плазмы.
Хорошо преодолевает гистогематические барьеры, в т.ч. плацентарный и гематоэнцефалический.
В небольшом количестве проникает в молоко.
Пропофол хорошо распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс равен 0,03-0,07 л/мин).
Пропофол быстро метаболизируется преимущественно путем конъюгации в печени (на 90-95%) с образованием неактивных метаболитов, что обеспечивает «легкий выход» животного из состояния наркоза.
Выводится преимущественно почками и с желчью (до 10% в неизменен ном виде).
Кумулятивный эффект не наблюдается даже после многократного введения препарата.
У кошек метаболизм пропофола медленнее, чем у собак.
2.4 Лидокаин обладает местноанестезирующим действием, препятствует генерации им пульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам.
2.5 Пропофол по степени воздействия на организм относится к высоко опасным веществам (2 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
3.1 Анестофол 1% применяют для обеспечения кратковременной общей анестезии, а также индукции и поддержания общей анестезии у собак и кошек.
3.2 Анестофол 1% вводят только внутривенно, медленно для предотвращения апноэ у отдельных чувствительных к пропофолу животных.
Для кратковременной общей анестезии препарат вводят в следующих дозах:
собакам:
- без премедикации — 0,5 — 0,7 см3 препарата на 1 кг массы животного, что соответствует 5 — 7 мг пропофола на 1 кг массы животного;
- с премедикацией ксилазином, медетомидином, дексмедетомидином или ацепромазином — 0,4 см3 препарата на 1 кг массы животного, что соответствует 4 мг пропофола на 1 кг массы животного;
кошкам:
- без премедикации — 0,6 — 0,8 см3 препарата на 1 кг массы животного, что соответствует 6 — 8 мг пропофола на 1 кг массы животного;
- с премедикацией ксилазином, медетомидином, дексмедетомидином или ацепромазином — 0,45-0,6 см3 препарата на 1 кг массы животного, что соответствует 4,5 — 6 мг пропофола на 1 кг массы животного;
Для базисной анестезии с премедикацией препарат вводят собакам и кошкам до наступления желаемой глубины анестезии в дозе до 0,8 см3 препарата на 1 кг массы животного (до 8 мг пропофола на 1 кг массы животного) в зависимости от вида и индивидуальной чувствительности животного.
В дальнейшем, для поддержания необходимой глубины наркоза, в течение всего периода оперативного вмешательства анестофол 1% вводят в дозе 1 см3/кг/час (10 мг/кг/час по пропофолу).
Учитывая, что пропофол обладает выраженным гипнотическим, но слабым анальгетическим действием, длительные полостные операции и остеосинтез следует проводить с одновременным применением местноанестезирующих средств и анальгетиков.
Для вводного наркоза перед ингаляционной анестезией анестофол 1% вводят в дозе, как и для кратковременного наркоза.
Необходимо учитывать, что первоначальная концентрация анестезирующего газа при использовании анестофола 1% должна быть выше, чем при приме нении барбитуратов.
3.3 Препарат не обладает достаточным ваголитическим эффектом, его применение может сопровождаться хронотропным действием, проявляющимся выраженной брадикардией или развитием асистолии, поэтому целесообразно перед применением анестофола 1% вводить холинолитики, в частности атропин.
При возникающей на фоне введения пропофола выражен ной артериальной гипотензии может потребоваться введение инфузионных растворов для коррекции объема циркулирующей крови и снижение скорости инфузии пропофола.
Перед применением анестофола 1 % для общей анестезии рекомендуется голодный режим за 4-24 часа до вмешательства.
3.4 В дозах, выше 8 мг/кг, анестофол 1% вызывает выраженное угнетение функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
При изменении показателей гемодинамики, возможна ее быстрая компенсация за счет применения холинолитиков, вазоконстрикторов и респиратор ной поддержки.
Для коррекции объема циркулирующей крови целесообразно введение плазмозаменяющих препаратов.
3.5 С осторожностью следует применять препарат животным с декомпенсированными заболеваниями сердечно-сосудистой и дыхательной систем, почек и печени, а также при гиповолемии и общим тяжелым состоянием.
3.6 Пропофол проходит через плацентарный барьер, поэтому препарат противопоказан для общей анестезии беременным животным, когда планируется сохранить приплод, однако возможно применение препарата для вводной анестезии при кесаревом сечении.
Пропофол выделяется с молоком, поэтому после применения анестофола 1% лактирующим животным подпускать щенков и котят к матери возможно не ранее, чем через 3 часа.
3.7 Побочные действия во время и после применения анестофола 1% в соответствии с инструкцией бывают редко
У небольшого количества животных (до 10%) в период выхода из общей анестезии может наблюдаться возбуждение и рвота, иногда диарея.
Введение анестофола 1% может вызвать кратковременное апноэ и падение кровяного давления.
В среднем, время пробуждения после применения препарата у собак — 20 минут, у кошек — 30 минут.
3.8 Анестофол 1% совместим с миорелаксантами, ингаляционными и неингаляционными анестетиками, с лекарственными препаратами, используемыми при премедикации, анальгетиками, но при этом возможно усиление угнетающего действия на дыхание и снижение артериального давления.
Запрещается смешивать препарат в одном шприце с другими лекарственными средствами.
3.9 Анестофол 1% не предназначен для применения продуктивным животным.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
4.1 При работе с препаратом следует соблюдать правила личной гигиены и техники без опасности.
4.2 Людям с гиперчувствительностью к компонентам следует избегать прямого контакта с препаратом.
4.3 При работе с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу.
После работы с лекарственным препаратом вымыть руки с мылом.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с анестофолом 1 %.
При случайном контакте препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз их необходимо промыть большим количеством проточной воды.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).
ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которого он находится.
Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией.
При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного или несоответствии препарата по внешнему виду, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, составляется акт отбора проб и направляются в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, г. Минск, ул. Красная, 19А) для подтверждения соответствия препарата нормативной документации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 Иностранное производственное унитарное предприятие «ВИК — здоровье животных» 210040, Республика Беларусь, г. Витебск, ул. 1-яЖуржевская, 29