ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Амоксиклав® 62,5 % водорастворимый порошок (Amoksiklav® 62,5 % water-soluble powder).
Международное непатентованное наименование: амоксициллин, клавулановая кислота.
2. Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для орального применения.
Амоксиклав® 62,5 % водорастворимый порошок содержит в 100 г в качестве действующих веществ амоксициллин в форме тригидрата — 50 г и клавулановую кислоту в форме калиевой соли — 12,5 г, а в качестве вспомогательных веществ: натрия цитрат, лимонную кислоту и маннитол.
3. По внешнему виду препарат представляет собой порошок от желтоватого до желтого цвета.
Срок годности лекарственного препарата в закрытой упаковке производителя — 3 года с даты производства, после первого вскрытия — 7 суток.
Не применять по истечении срока годности.
4. Амоксиклав® 62,5 % водорастворимый порошок выпускают расфасованным по 500 г в полиэтиленовые пакеты, помещенные в пластмассовые банки с крышкой контроля первого вскрытия.
Каждую потребительскую упаковку сопровождают инструкцией по применению препарата на русском языке.
5. Хранить в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 0°С до 25°C.
6. Хранить в недоступном для детей месте.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа — пенициллины в комбинациях.
10. Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты обеспечивает широкий спектр бактерицидной активности препарата против большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в том числе Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Clostridium spp., Staphylococcus spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Streptococcus spp., Klebsiella spp., Bacillus anthracis, Actinomyces bovis, Campylobacter spp., Clostridium spp., Corynebacterium spp., Bordetella bronchiseptica, Haemophilus spp., включая штаммы, продуцирующие B-лактамазу, — специфический энзим, вызывающий разрушение B-лактамных антибиотиков.
Механизм действия амоксициллина заключается в нарушении синтеза мукопептида клеточной стенки микроорганизмов путем ингибирования ферментов транспептидазы и карбоксипептидазы, что приводит к нарушению осмотического баланса и разрушению бактериальной клетки.
Клавулановая кислота, ингибируя B-лактамазу, обеспечивает защиту амоксициллина от действия фермента, что позволяет антибиотику оказывать быстрое бактерицидное действие, в том числе на пенициллинрезистентных микроорганизмов.
Амоксициллин и клавулановая кислота хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта и проникают в органы и ткани организма животного, сохраняясь в терапевтических концентрациях не менее 12 часов после применения Амоксиклав® 62,5 % водорастворимый порошок, выводятся из организма преимущественно с мочой и частично с желчью, главным образом в неизмененной форме.
Приём корма на процесс всасывание препарата существенно не влияет.
Амоксиклав® 62,5 % водорастворимый порошок по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. А моксиклав® 62,5 % водорастворимый порошок назначают свиньям и сельскохозяйственным птицам при болезнях бактериальной этиологии, в том числе: колибактериозе, сальмонеллезе, бронхопневмонии, мочеполовых инфекциях, инфекциях кожи и мягких тканей, вызываемых чувствительными к компонентам лекарственного препарата микроорганизмами.
12. Противопоказанием к применению является индивидуальная повышенная чувствительность животного к антибиотикам пенициллинового ряда и другим компонентам препарата.
Запрещается применение Амоксиклав® 62,5 % водорастворимый порошок курам-несушкам, яйца которых будут использоваться в пищевых целях, и ремонтному молодняку кур менее чем за 2 недели до начала яйцекладки, в связи с накоплением препарата в яйцах.
13. При работе с Амоксиклав® 62,5 % водорастворимый порошок необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу, после окончания работы следует вымыть руки с мылом.
Пустую упаковку из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
В случае появления аллергических реакций и/или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).
14. Применение препарата возможно по показаниям беременным и лактирующим свиноматкам, а также новорожденным поросятам.
15. Амоксиклав® 62,5 % водорастворимый порошок применяют с лечебной целью больным или подозреваемым в заражении животным перорально в течение 3-5 дней.
Сельскохозяйственным птицам препарат применяют с водой для поения в суточной дозе 4,0 г препарата на 100 кг массы птицы.
Лечебный раствор готовят из расчета 30 г препарата на 100 л воды ежедневно в объеме, рассчитанном на потребление птицей в течение суток.
В период лечения лечебный раствор должен служить единственным источником питья для птиц.
Свиньям препарат применяют индивидуально с водой для поения два раза в сутки в разовой дозе 0,8-2,0 г на 100 кг массы животного.
16. Побочных явлений и осложнений при применении препарата в соответствии с инструкцией, как правило, не наблюдается.
У отдельных животных при повышенной индивидуальной чувствительности к B-лактамным антибиотикам, возможно развитие аллергических реакций.
В этих случаях использование лекарственного препарата прекращают и проводят десенсибилизирующую терапию.
17. При передозировке препарата у животного могут наблюдаться отказ от корма, рвота, диарея.
18. Не следует применять Амоксиклав® 62,5 % водорастворимый порошок одновременно с другими препаратами группы пенициллина, хлорамфениколом, макролидами, сульфонамидами и тетрациклинами.
19. Особенностей действия препарата при его первом применении и отмене не выявлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе по той же схеме.
21. Убой птиц на мясо разрешается не ранее чем через 2 суток, свиней — не ранее чем через 3 суток после последнего применения Амоксиклав® 62,5 % водорастворимый порошок.
Мясо птиц и свиней, вынужденно убитых ранее указанных сроков, может быть использовано в корм пушным зверям.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Организация, ответственная за производство, упаковку, контроль качества и выпуск продукции: S.C. Sandoz S.R.L.; Str. Livezeni Nr.4, Targu Mures Judetul Mures, Romania/ «С.К. Сандоз С.Р.Л.», Штр. Ливезени Hp. 4, Тыргу Муреш Жудец Муреш, Румыния.
Или: Организация, ответственная за производство, контроль качества и упаковку продукции: Lek Pharmaceuticals d.d., Penicillin Products, Production Unit, Perzonali 47, 2391 Prevalje, Slovenia/ «Лек Фармасьютикалс д.д.», Пенициллин Продакте, Продакшн Юнит, Перзонали 47, 2391 Превалье, Словения.
Организация, ответственная за выпуск продукции: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubliana, Slovenia/ «Лек Фармасьютикалс д.д.», Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.