ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: торговое наименование: Амфен® 20% гранулят (Amphen® 20% granulate), международное непатентованное наименование: флорфеникол.
2. Лекарственная форма: гранулы для приема внутрь.
Амфен® 20% гранулят в качестве действующего вещества содержит флорфеникол — 200 мг/г, и вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол, эдетат натрия, полиэтиленгликоль 4000, поли этиленгликоль 400, полисорбат 80 и мальтодекстрин.
3. Амфен® 20% гранулят представляет собой растворимые в воде воскообразные гранулы от белого до кремового цвета.
Срок годности препарата в закрытой упаковке производителя — 4 года со дня производства, после первого вскрытия упаковки — 3 месяца, в водном растворе — 24 часа.
Запрещается применять Амфен® 20% гранулят по истечении срока годности.
4. Выпускают препарат расфасованным по 0,5 кг, 1 кг и 5 кг в пакеты из алюминиевой фольги или полиэтилена.
5. Амфен® 20% гранулят хранят в закрытой упаковке производителя, в защищенном от влаги и прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 0°С до 25°С.
6. Амфен® 20% гранулят следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Лекарственный препарат отпускают без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Амфен® 20% гранулят относится к антибактериальным лекарственным препаратам группы фениколов.
10. Входящий в состав лекарственного препарата флорфеникол является производным тиамфеникола, в молекуле которого гидроксильная группа заменена атомом фтора.
Флорфеникол действует путем ингибирования синтеза белка на рибосомальном уровне и может рассматриваться как бактериостатическое средство.
Флорфеникол обладает широким спектром антибактериального действия в отношении аэробных и анаэробных, грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе: Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Bordetella bronchiseptica, Streptococcus suis Staphylococcus spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Mycoplasma spp. включая синтезирующих ацетилтрансферазу и устойчивых к хлорамфениколу.
Биодоступность флорфеникола после перорального применения свиньям составляет 88%.
Максимальная концентрация антибиотика в крови выявляется через 1 час и сохраняется на терапевтическом уровне на протяжении 24 часов.
Выводится флорфеникол из организма свиней преимущественно с мочой и частично с фекалиями.
Амфен® 20% гранулят по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТУ 12.1.2007).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Амфен® 20% гранулят назначают свиньям при респираторных заболеваниях бактериальной этиологии, вызванных микроорганизмами чувствительными к флорфениколу, а также инфекциях, ассоциированных с Pasteurella multocida.
12. Противопоказанием к применению препарата является повышенная индивидуальная чувствительность животного к флорфениколу.
Не допускается применение препарата хрякам, предназначенным для селекционных целей.
13. При работе с Амфен® 20% гранулят необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами.
При работе с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу.
После работы следует вымыть с мылом лицо и руки.
Людям с гиперчувствительностью к флорфениколу следует избегать прямого контакта с Амфен® 20% гранулятом.
При случайном попадании лекарственного препарата на кожу или слизистые оболочки, их необходимо промыть проточной водой с мылом.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Специальные исследования по применению Амфен® 20% гранулята свиноматкам в период беременности и вскармливания молодняка не проводили.
Возможность применения препарата этим группам животных определяет лечащий ветеринарный врач на основании оценки соотношения пользы к возможному риску его применения.
15. Амфен® 20% гранулят применяют свиньям с водой для поения индивидуально или групповым способом, в суточной дозе 5- 10 мг флорфеникола (под контролем чувствительности) на 1 кг массы животного.
В случае ассоциированных с Pasteurella multocida инфекций — в дозе 10 мг флорфеникола на 1 кг массы животного.
Курс лечения 5 -7 суток.
Требуемое количество Амфен® 20% для приготовления 1000 л воды рассчитывают по формуле:
В период лечения раствор лекарственного препарат, должен быть единственным источником питьевой воды для животных.
В случае если это неприемлемо, суточную дозу препарата делят на две равные части и задают с интервалом 12 часов.
16. При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.
У свиней возможно появление покраснения перианальной области и мягкий кал, данные симптомы проходят самопроизвольно и не требуют медикаментозного лечения.
При появлении аллергических реакций использование препарата прекращают и при необходимости назначают антигистаминные средства и проводят симптоматическую терапию.
17. При передозировке препарата возможно снижение потребления корма и массы животного.
18. Амфен® 20% гранулят не следует применять одновременно с тиамфениколом и хлорамфениколом, антибиотиками группы пенициллина, аминогликозидами, макролидами и линкозамидами.
19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.
20. Следует избегать пропусков при введении очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе по той же схеме.
21. Убой свиней на мясо разрешается не ранее, чем через 15 суток после последнего применения Амфен® 20% гранулята.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«Laboratoria Smeets NV» Neerlandweg 24, Wilrijk 2610, Belgium / Лаборатория Смите НВ, Нерландверг 24, Вилрейк, 2610 Бельгия.