ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Международное непатентованное наименование: Аллерген очищенный комплексный из атипичных микобактерий (КАМ) (далее — КАМ).
2. Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
КАМ изготовлен из очищенных белковых фракций продуктов роста и лизиса Mycobacterium scrofulaceum и Mycobacterium intracellulare, выращенных на синтетической питательной среде и инактивированных термически.
3. По внешнему виду КАМ представляет собой сухую кристаллическую массу светло-коричневого цвета, образующую при регидратации и встряхивании в течение 1 — 2 минут прозрачный раствор светло-коричневого цвета без осадка.
Срок годности КАМа 3 года с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
По истечении срока годности КАМ к применению не пригоден.
4. КАМ расфасован в стеклянные флаконы вместимостью 5 и 10 см³ по 25 и 50 доз соответственно, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с КАМом упакованы в картонные коробки с разделительными перегородками, обеспечивающими их целостность.
При растворении КАМа его активность должна составлять 6750 ЕД/см³.
В каждую коробку вложена инструкция по ветеринарному применению КАМа.
5. КАМ хранят и транспортируют в сухом, темном месте при температуре от 2 °C до 8 °C.
Допускается транспортировка в упаковке организации-производителя при температуре не выше 30 °C в течение не более 15 суток.
6. КАМ следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. КАМ во флаконах без маркировки, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным внешним видом, не использованный в течение 10 часов после вскрытия флаконов, с истекшим сроком годности подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 30 минут.
Утилизация обеззараженного КАМа не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. КАМ относится к группе иммунобиологических препаратов, аллергенов, применяется для диагностики туберкулеза.
10. При введении животным, инфицированным нетуберкулезными микобактериями разных видов, вызывает местную аллергическую реакцию.
КАМ безвреден, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. КАМ применяют в симультанной пробе с туберкулином очищенным (ППД) для млекопитающих при диагностике туберкулеза у крупного рогатого скота.
Симультанная проба заключается в одновременном введении животным очищенного туберкулина для млекопитающих и КАМа с определением достоверности различия в интенсивности реакций на них с вероятностью не менее 95 %.
Симультанное аллергическое исследование проводят в соответствии с действующими документами, регламентирующими диагностику туберкулеза животных.
12. Запрещается:
- проведение симультанной пробы раньше 30 дней после последней туберкулинизации и в течение 21 дня после вакцинации животных против инфекционных болезней или дегельминтизации;
- введение аллергенов в кожу, имеющую травматические повреждения, уплотнения и абсцессы, поражения грибами, клещами или гельминтами;
- введение животным в среднюю треть шеи иммунобиологических и других препаратов, кроме микобактериальных аллергенов;
- применять препарат без маркировки, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным внешним видом, не использованный в течение 10 часов после вскрытия флаконов, с истекшим сроком годности;
- использование инструментов для симультанной пробы с другой целью.
13. Все манипуляции с аллергенами осуществляют с соблюдением правил асептики и антисептики.
При работе с КАМом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами для ветеринарного применения.
Все лица, участвующие в аллергическом исследовании должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор).
При попадании аллергенов на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть водопроводной водой.
14. Коров (нетелей), буйволиц, ячих, верблюдиц исследуют независимо от периода беременности.
Козематок, овцематок, свиноматок, кобылиц, ослиц, сук, зебувидных и пушных зверей не ранее, чем через месяц после родов.
15. Перед применением аллерген растворить растворителем микобактериальных аллергенов, чтобы его активность составила 6750 ЕД/см³.
Для внутрикожного введения используют шприцы с бегунком вместимостью 1-2 см3 и иглы для внутрикожных инъекций или безыгольные инъекторы БИ-7, ИБВ 02 и их аналоги.
Шприцы, иглы до и после их использования стерилизуют кипячением в течение 30 минут в дистиллированной или кипяченой воде без добавления дезинфицирующих веществ.
Безыгольные инъекторы стерилизуют в соответствии с Инструкцией по их применению.
Для каждого животного используют отдельную стерильную иглу.
Симультанную пробу проводят у животных с трехмесячного возраста.
Шерстный покров у животных в месте введения аллергенов выстригают, кожу обрабатывают 70 % раствором этилового спирта.
Животным (кроме быков) туберкулин и КАМ вводят внутрикожно в дозе 0,2 см³соответственно с левой и правой стороны тела строго симметрично в среднюю треть шеи.
Быкам аллергены вводят также внутрикожнр в левую и правую подхвостовые складки в той же дозе.
Учет и оценку реакции проводят через 72 часа после инъекции аллергенов.
Реакцией считают припухлость в месте введения препарата, ощутимую при пальпации, независимо от ее характера (консистенции, температуры, болезненности и т.п.).
При учете реакции у каждого животного пальпируют место введения туберкулина.
В случае обнаружения припухлости, у этого животного прощупывают место введения КАМа и проводят измерение кутиметром утолщения кожной складки с обеих сторон шеи.
Более выраженную реакцию на туберкулин по величине припухлости при менее выраженной или полностью отсутствующей реакции на КАМ обозначают знаком «+» (плюс), менее выраженную реакцию на туберкулин — знаком «-» (минус), при одинаковых — знаком «=» (равенство).
Животных, не реагирующих на туберкулин, не учитывают независимо от наличия или отсутствия у них реакции на КАМ.
Результаты оценки реакции на туберкулин в сравнении с реакцией на КАМ в знаках («+», «-», «=») записывают в ведомость учета симультанной пробы (таб. 1) и, с помощью таблицы 2, определяют достоверность различия в степени проявления реакции у животных на туберкулин и КАМ в целом по группе.
По ведомости подсчитывают общее количество знаков «+» и «-», (знак «=» в расчет не берут) и таким образом определяют показатель А табл. 2 (в примере показатель А равен 14).
Затем подсчитывают отдельно количество знаков «+» и знаков «-» по таблице 2 сравнивают поочередно полученные результаты с показателем Б, соответствующим установленному показателю А (в примере — соответствующий показатель Б равен 12).
Ведомость учета симультанной пробы (пример)
Таблица 1
| Номера (клички) животных, реагирующих на туберкулин | Оценка реакции на туберкулин в сравнении с реакцией на КАМ: большая (+), меньшая (-), одинаковая (=) |
| 17 | + |
| 114 | = |
| 361 | — |
| 289 | + |
| 32 | = |
| 174 | + |
| 285 | + |
| 179 | — |
| 232 | + |
| 201 | + |
| 178 | + |
| 104 | + |
| 14 | + |
| 139 | + |
| 903 | + |
| 28 | + |
| Всего 16 животных | Всего знаков «+» и «-» — 14 (показатель А таблицы 2), в том числе: знаков «+» — 12, знаков «-» — 2 |
Таблица 2
Определение достоверности различия реакций на туберкулин и КАМ
| Показатель А Общее количество знаков «+» и «-» | Показатель Б Минимальное количество знаков «+» или «-», при котором различие достоверно | Показатель А Общее количество знаков «+» и «-» | Показатель Б Минимальное количество знаков «+» или «-», при котором различие достоверно |
| 6 | 6 | 51 | 33 |
| 7 | 7 | 52 | 34 |
| 8 | 8 | 53 | 35 |
| 9 | 8 | 54 | 35 |
| 10 | 9 | 55 | 36 |
| И | 10 | 56 | 36 |
| 12 | 10 | 57 | 37 |
| 13 | И | 58 | 37 |
| 14 | 12 | 59 | 38 |
| 15 | 12 | 60 | 39 |
| 16 | 13 | 61 | 39 |
| 17 | 13 | 62 | 40 |
| 18 | 14 | 63 | 40 |
| 19 | 15 | 64 | 41 |
| 20 | 15 | 65 | 41 |
| 21 | 16 | 66 | 42 |
| 22 | 17 | 67 | 42 |
| 23 | 17 | 68 | 43 |
| 24 | 18 | 69 | 44 |
| 25 | 18 | 70 | 44 |
| 26 | 19 | 71 | 45 |
| 27 | 20 | 72 | 45 |
| 28 | 20 | 73 | 46 |
| 29 | 21 | 74 | 46 |
| 30 | 21 | 75 | 47 |
| 31 | 22 | 76 | 48 |
| 32 | 23 | 77 | 48 |
| 33 | 23 | 78 | 49 |
| 34 | 24 | 79 | 49 |
| 35 | 24 | 80 | 50 |
| 36 | 25 | 81 | 50 |
| 37 | 25 | 82 | 51 |
| 38 | 26 | 83 | 51 |
| 39 | 27 | 84 | 52 |
| 40 | 27 | 85 | 53 |
| 41 | 28 | 86 | 53 |
| 42 | 28 | 87 | 54 |
| 43 | 29 | 88 | 54 |
| 44 | 29 | 89 | 55 |
| 45 | 30 | 90 | 55 |
| 46 | 31 | 91 | 56 |
| 47 | 31 | 92 | 56 |
| 48 | 32 | 93 | 57 |
| 49 | 32 | 94 | 57 |
| 50 | 33 | 95 | 58 |
В приведенном примере табл. 1 сумма знаков «+» и «-» равна 14, соответствующий показатель Б табл. 2 равен 12.
Если количество знаков «+» равно или больше показателя Б, то это означает, что реакции на туберкулин выражены достоверно интенсивнее, чем на КАМ, и указывает на заражение животных возбудителем туберкулеза бычьего или человеческого вида.
В приведенном примере аллергические реакции статистически достоверно более выражены на туберкулин.
При количестве знаков «-» равном или большем величине показателя Б, реакции достоверно более выражены на КАМ.
Если при этом у всех реагирующих на туберкулин животных реакции интенсивнее выражены на КАМ (нет знаков «+») и получены отрицательные результаты бактериологических исследований (не обнаружены микобактерии бычьего или человеческого вида), обследуемую группу скота считают благополучной по туберкулезу.
Также благополучным по туберкулезу считают поголовье животных, среди которых при проведении симультанной пробы не выявлено реагирующих на туберкулин для млекопитающих.
Могут быть случаи, когда при достоверно более интенсивной реакции на КАМ в целом по стаду (группе), у отдельных животных наблюдается реакция на туберкулин при менее выраженной или совсем отсутствующей у них реакции на КАМ.
Это может быть обусловлено парадоксальным проявлением реакции на аллергены или наличием туберкулезной инфекции на общем фоне сенсибилизации животных к туберкулину нетуберкулезными микобактериями.
Для уточнения диагноза всех таких животных, а также реагирующих в равной степени на туберкулин и КАМ (при утолщении кожной складки на 3 мм и более) подвергают убою с патологическим исследованием на туберкулез.
При отсутствии изменений, характерных для туберкулеза, проводят бактериологическое исследование и в случае получения отрицательных результатов стадо (группу) животных считают благополучным по туберкулезу.
Если количество знаков «+» и «-», взятых в отдельности, меньше показателя Б, различие в степени проявления реакции на туберкулин и КАМ считают статистически недостоверным и результаты симультанной пробы неопределенными.
В этом случае для установления диагноза животных, реагирующих в большей степени на туберкулин и в равной степени на туберкулин и КАМ (при утолщении кожной складки на 3 мм и более), подвергают убою с осмотром внутренних органов и тканей и направляют материал для бактериологического исследования на туберкулез.
Если на туберкулин реагируют менее шести животных или у всех реагирующих на туберкулин реакции в равной степени выражены и на КАМ, проводят убой животных, реагировавших на туберкулин с оценкой «+» и «=» (с утолщением кожной складки на 3 мм и более) с последующим патологическим исследованием (лабораторные исследования не проводят).
Заключение о состоянии стада (группы) животных по туберкулезу делают на основании этих исследований.
16. При исследовании животных на туберкулез в симультанной пробе в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений не отмечается.
17. Передозировка аллергенов при проведении симультанной пробы может привести к получению парадоксальных реакций и ошибочного результата исследования.
18. Запрещается проведение аллергического исследования с одновременным применением других иммунобиологических лекарственных средств.
19. Особенностей проявления аллергических реакций на первичное и повторное введение КАМ при соблюдении временного интервала (30-45 дней) не установлено.
20. Следует избегать нарушений схемы проведения симультанной пробы, поскольку это может привести к получению ошибочного результата.
21. Применение КАМ и туберкулина не требует ограничений в сроках убоя животных на мясо, использования молока и другой продукции.
Продукцию животноводства используют в соответствии с действующими ветеринарно- санитарными правилами.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Федеральное казенное предприятие «Курская биофабрика — фирма «БИОК» 305004, РФ, г. Курск, ул. Разина, 5.