ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: Вирсин 539Л (Virsin 539L);
- международное непатентованное наименование: вакцина против ньюкаслской болезни, инфекционного бронхита кур, инфекционной бурсальной болезни и реовирусного теносиновита птиц инактивированная эмульсионная.
2. Лекарственная форма: эмульсия для инъекций.
Вакцина изготовлена из экстраэмбриональной жидкости СПФ-эмбрионов кур, инфицированных вирусами ньюкаслской болезни (штамм «Ла-Сота») и инфекционного бронхита кур (штамм «М41»), из суспензии бурс СПФ-цыплят, инфицированных вирусом инфекционной бурсальной болезни (штамм «Н ») и из культуральной жидкости фибробластов СПФ-эмбрионов кур, инфицированных реовирусом птиц (штамм «S 1133»), инактивированных формалином, с добавлением масляного адъюванта парафина жидкого, эмульгаторов: сорбитана олеата и полисорбата-80, а также консерванта тиомерсала.
В одной иммунизирующей дозе вакцины (0,5 мл) содержится не менее 108,5 ЭИД50 вируса ньюкаслской болезни (штамм «Ла-Сота»), не менее 106,ОЭИД5о вируса инфекционного бронхита кур (штамм «М41»), не менее 104,5 ЭИД50 вируса инфекционной бурсальной болезни (штамм «F1») и не менее 105,0 ТЦД50 реовируса птиц (штамм «S 1133»).
3. По внешнему виду вакцина представляет собой однородную эмульсию белого цвета.
При длительном хранении допускается незначительное расслоение эмульсии, однородность которой легко восстанавливается при встряхивании.
Срок годности вакцины при соблюдении условий хранения и транспортирования — 24 месяца с даты выпуска.
Вакцина должна быть использована в течение 2 часов после вскрытия флакона.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Вакцина расфасована по 500 мл (1000 доз) в стерильные пластиковые флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укреплёнными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной упаковывают в транспортную тару по 30 штук, в которую вкладывают инструкцию по применению на русском языке.
5. Вакцину хранят и транспортируют в закрытой упаковке производителя, в защищенном от света месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 2 °C до 8 °C.
Замораживание не допускается.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, подвергшиеся замораживанию, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонней примеси, остатки вакцины, не использованные в течение 2 часов после вскрытия, бракуют и обеззараживают путем кипячения в течение 20 минут или путем обработки 2% раствором щелочи или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут.
Обеззараженную вакцину утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологический лекарственный препарат для ветеринарного применения (вакцина).
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у птицы к возбудителям ньюкаслской болезни, инфекционного бронхита кур, инфекционной бурсальной болезни и реовирусного теносиновита птиц через 28 дней после однократной вакцинации, который сохраняется в течение всего периода яйцекладки (не менее 45 недель).
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактики ньюкаслской болезни, инфекционного бронхита кур, инфекционной бурсальной болезни и реовирусного теносиновита птиц в племенных и товарных птицеводческих хозяйствах различного направления выращивания.
12. Запрещено прививать клинически больных и/или ослабленных птиц.
13. При проведении вакцинации необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены очками закрытого типа.
В местах работы должна быть аптечка доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки, их рекомендуется промыть большим количеством воды.
При случайном введении следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Запрещается вакцинировать птицу в период яйцекладки.
15. Вакцинируют птиц в возрасте 16 недель и старше, но не позднее, чем за 4 недели до начала яйцекладки.
Вакцину вводят однократно в объеме 0,5 мл (1 доза) внутримышечно или подкожно.
При внутримышечном введении вакцину инъецируют в грудную или бедренную группу мышц, избегая попадания иглы в кость.
При подкожном введении птицу фиксируют, осторожно приподнимают складку кожи в области верхней трети шеи большим и указательным пальцами, иглу вводят в каудальном направлении (от головы), избегая ее попадания в кожу, мышцы и позвонки шеи.
Во время проведения вакцинации флакон с вакциной периодически встряхивают для восстановления однородности эмульсии.
Перед применением вакцину выдерживают в течение 3-4 часов при температуре 18-22 °C.
Вакцину вводят с соблюдением правил асептики и антисептики, для вакцинации используют обычные или полуавтоматические шприцы и иглы, которые стерилизуют кипячением в течение 15-20 мин.
Допускается использование одноразовых шприцев.
Место введения вакцины обрабатывает 70%-ным этиловым спиртом или другим дезинфицирующим средством.
16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
В некоторых случаях возможно образование незначительных припухлостей в месте инъекции, самопроизвольно исчезающих через 2-3 недели.
17. Симптомов проявления ньюкаслской болезни, инфекционного бронхита кур, инфекционной бурсальной болезни, реовирусного теносиновита птиц или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
18. Не рекомендуется применение вакцины совместно с другими иммунобиологическими и антибактериальными препаратами.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при иммунизации не установлено.
20. Следует избегать нарушений схемы (сроков) применения вакцины, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики ньюкаслской болезни, инфекционного бронхита кур, инфекционной бурсальной болезни и реовирусного теносиновита птиц.
В случае пропуска вакцинации необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Убой птицы на мясо разрешается не ранее чем через 21 день после введения вакцины.
При убое птиц ранее этого срока тушки подлежат тщательному осмотру, и при обнаружении на месте введения признаков воспаления или не рассосавшейся вакцины их выбраковывают и утилизируют.
Реализация и использование столового и инкубационного яйца, полученного от вакцинированной птицы, проводится без ограничений.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«Биовак Лтд.», ул. Хайлан 30, Ор-Акива, 3060000, Израиль / «Віоѵас Ltd.», 30 Hailan st., Or-Akiva, 3060000, Israel.