ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Норфлокс — 200 Орал (Norflox-200 Oral).
Международное непатентованное наименование: норфлоксацин.
2. Лекарственная форма: раствор для приема внутрь.
Норфлокс — 200 Орал содержит в 1 мл в качестве действующего вещества: норфлоксацин — 200 мг, а также вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 10,5 мг, гидроксид калия — до уровня pH 12,0 и воду очищенную до 1 мл.
3. По внешнему виду препарат представляет собой прозрачный раствор желтого цвета.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 3 года с даты производства, после вскрытия флакона — 3 месяца, приготовленного раствора — 24 часа.
Лекарственный препарат запрещается применять по истечении срока годности.
4. Норфлокс — 200 Орал выпускают расфасованным в бутылки из полиэтилена высокой плотности белого цвета по 100, 500 и 1000 мл, герметично укупоренные навинчивающимися крышками из полиэтилена низкой плотности черного цвета.
5. Лекарственный препарат хранят при температуре до 25 °C.
6. Хранить в недоступном для детей месте.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Норфлокс-200 Орал относится к фармакотерапевтической группе фторхинолонов.
10. Норфлоксацин обладает широким спектром антибактериального и антимикоплазменного действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida и Pasteurella haemolytica, Salmonella enterica, Staphylococcus aureus, Streptococcus, Clostridium perfringens, Bordetella pertussis, Campylobacter, Corynebacterium diphtheriae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus, Mycobacterium spp., включая пеницилиназопродуцирующие и метициллин устойчивые штаммы, а также Mycoplasma spp.
Механизм бактерицидного действия норфлоксацина основан на подавлении бактериальных ферментов ДНК-гиразы и топоизомеразы IV, участвующих в репликации ДНК микроорганизмов.
Норфлоксацин вводится с питьевой водой, быстро и очень хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта моногастральных животных и телят, находящихся на преджвачном этапе.
После всасывания фторхинолоны проявляют быстрое и обширное распределение в тканях из-за их гидрофильной природы и низкой (<50%) степени связывания с белками.
При пероральном введении цыплятам, поросятам и телятам в терапевтических дозах, создает терапевтические концентрации действующих веществ в организме животных уже через 15 минут у всех видов животных и поддерживает эффективные концентрации на протяжении 24 часов.
Максимальные концентрации норфлоксацина определяются в промежутке от 45 минут до 1,5 часов, в зависимости от вида животного, затем его концентрация снижается.
Норфлокс — 200 Орал по степени воздействия на организм относится к 5 классу токсичности (согласно ГОСТ 32419).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Норфлокс — 200 Орал назначают с лечебной целью телятам, свиньям и сельскохозяйственной птице при желудочно-кишечных, респираторных заболеваниях и заболеваниях мочеполовой системы, вызванных Campylobacter spp., Е. coli, Haemophilus spp, Mycoplasma spp, Pasteurella spp, Salmonella spp и другими микроорганизмами, чувствительными к норфлоксацину.
12. Противопоказанием к применению препарата Норфлокс-200 Орал является повышенная индивидуальная чувствительность животного к норфлоксацину.
Не применяется животным с серьезными нарушениями функции печени и/или почек, а также животным с развитым рубцовым пищеварением.
Запрещается применять препарат новорожденным телятам и поросятам, животным с выраженными нарушениями развития хрящевой ткани, при поражениях нервной системы, сопровождающихся судорогами.
Запрещается применять препарат курам-несушкам и ремонтному молодняку кур старше 16-недельного возраста.
13. Меры предосторожности при применении: при работе с препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Норфлокс — 200 Орал.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством воды.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).
Пустую упаковку из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
14. Норфлокс-200 Орал не предназначен для применения беременным и лактирующим животным.
15. Норфлокс — 200 Орал применяют телятам, свиньям и сельскохозяйственной птице индивидуально или групповым способом с водой для поения.
Индивидуальный способ выпаивания:
- телятам: дважды в день по 10 мл на 75-150 кг массы тела в течение 3-5 суток,
- свиньям: раз в сутки, по 0,5 мл на 10 кг массы животного в течение 3-5 суток.
Групповой способ выпаивания:
- свиньям: 1 литр препарата, разведенного в 1000 — 3000 литрах питьевой воды в течение 3-5 суток;
- сельскохозяйственной птице: 1 литр препарата, разведенного в 1500 — 4000 литрах питьевой воды в течение 3-5 суток.
Лечебный раствор готовят ежедневно и хранят не более 24 ч.
При групповом способе применения в период лечения свиньи и сельскохозяйственная птица должны получать только воду, содержащую препарат.
16. При применении Норфлокс — 200 Орал в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.
В редких случаях может наблюдаться снижение потребления воды.
При повышенной индивидуальной чувствительности к фторхинолонам и развитии аллергических реакций применение препарата прекращают и назначают антигистаминные препараты и средства симптоматической терапии.
17. Симптомы передозировки при применении лекарственного препарата могут проявляться нарушениями функций желудочно-кишечного тракта.
18. Не следует применять лекарственный препарат одновременно с бактериостатическими антибиотиками (левомицетином, макролидами и тетрациклинами) и нитрофуранами, теофиллином, кофеином, циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и нестероидными противовоспалительными средствами.
Одновременное назначение с препаратами, содержащими катионы магния, кальция и алюминия, может привести к снижению биодоступности норфлоксацина.
19. Особенностей действия лекарственного препарата при первом применении или при его отмене не выявлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.
21. Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 8 суток, птицы — не ранее, чем через 10 суток.
Мясо животных и птиц, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«Interchemie werken «De Adelaar» В.Ѵ.», Metaalweg 8, 5804 CG Venray, The Netherlands/ «Интерхеми веркен «Де Аделаар» Б.В.», Метаалвег 8, 5804 СиДжи, Венрай, Нидерланды.