ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Репроцик® РРСС EU (Reprocyc® PRRS EU).
Международное непатентованное наименование: вакцина против репродуктивно респираторного синдрома свиней живая лиофилизированная с разбавителем ИмпранФЛЕКС®.
2. Лекарственная форма: вакцина — лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций; разбавитель — раствор для разведения лиофилизата для приготовления суспензии для инъекций.
Вакцина изготовлена из живого аттенуированного вируса репродуктивно респираторного синдрома свиней (штамм 94881, генотип 1) с добавлением сахарозо -желатинового стабилизатора и физиологического раствора.
Разбавитель ИмпранФЛЕКС® представляет собой фосфатно-буферный раствор, содержащий натрия хлорид, калия хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат, карбомер и воду для инъекций.
3. По внешнему виду лиофилизат вакцины представляет собой массу от бело-серого до молочно-серого цвета без механических включений, разбавитель — бесцветную прозрачную без механических включений жидкость.
Срок годности вакцины — 24 месяца, разбавителя — 36 месяцев при соблюдении условий хранения и транспортирования.
После восстановления вакцину необходимо использовать в течение 8 часов.
По истечении срока годности вакцина и разбавитель к применению не пригодны.
4. Вакцину выпускают расфасованную по 50 доз (5,0 ± 0,5 см³) в стеклянные флаконы соответствующей вместимости; разбавитель — по 100 мл в пластиковые флаконы соответствующей вместимости.
Флаконы с вакциной и разбавителем герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной и с соответствующим количеством разбавителя упаковывают в картонные коробки.
В каждую коробку вложена инструкция по применению на русском языке.
5. Вакцину и разбавитель хранят при температуре от 2°С до 8°С (в холодильной камере), в защищённом от света месте.
Замораживание не допускается.
6. Вакцину и разбавитель следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Флаконы с вакциной и разбавителем без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, подвергшиеся замораживанию, а также остатки вакцины, не использованные в течение 8 часов после восстановления, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 30 минут.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Вакцина и разбавитель отпускаются без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Вакцина Репроцик® РРСС EU — иммунобиологический лекарственный препарат.
10. Вакцина Репроцик® РРСС EU вызывает формирование активного иммунного ответа у свиней племенного стада к вирусу репродуктивно-респираторного синдрома свиней (РРСС) через 4 недели после однократного применения, который сохраняется не менее 17 недель.
В одной иммунизирующей дозе вакцины содержится не менее 103,9 — 107,0 TCID50 живого аттенуированного вируса РРСС европейского генотипа (штамм 94881, генотип 1).
Применение вакцины снижает проявление репродуктивных нарушений у свиней племенного стада и трансплацентарное проникновение полевого вируса РРСС.
Также у поросят от вакцинированных свиноматок уменьшает проявление клинических признаков РРСС, таких как снижение массы тела и смертность в течение первых 20 дней жизни.
Вакцинация приводит к снижению количества заболевших животных, продолжительности и интенсивности виремии у свиней.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина Репроцик® РРСС EU предназначена для профилактики РРСС, вызванного вирусом РРСС европейского генотипа (генотип 1), у свиней племенного стада в неблагополучных и угрожаемых по данной болезни хозяйствах.
12. Запрещено прививать клинически больных и/или ослабленных животных.
Запрещено прививать животных в хозяйствах, свободных от вируса РРСС.
Не использовать в хозяйствах, в которых не была подтверждена с помощью достоверных методов диагностики циркуляция вируса РРСС.
Запрещено прививать хряков.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть в спецодежде (халат, брюки или комбинезон, резиновые сапоги, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены индивидуальными средствами защиты (очки закрытого типа, респираторы).
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
К участию в проведении вакцинации не допускаются лица с признаками респираторных, желудочно-кишечных, кожных и аллергических заболеваний.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки, их рекомендуется промыть большим количеством чистой воды.
После работы следует принять душ, тщательно вымыть руки с мылом, переодеться.
В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают 5% раствором хлорамина или едкого натрия.
При случайном введении препарата человеку, место введения необходимо обработать 70% раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
14. Вакцина может применяться свиньям в период супоросности и лактации.
15. Вакцинации подлежат клинически здоровые животные.
Вакцину вводят свиньям племенного стада однократно внутримышечно в область шеи за ухом с соблюдением общепринятых правил асептики и антисептики в дозе 2 мл согласно следующим схемам:
- ремонтных свинок прививают независимо от веса перед вводом их в основное стадо не менее чем за 2-5 недель до осеменения, далее вакцинация по программе, принятой для свиноматок;
- всех свиноматок стада (супоросных и несупоросных) вакцинируют одновременно каждые 3-4 месяца.
Вакцину растворяют непосредственно перед применением.
Во флакон с вакциной добавляют разбавитель из расчета 2 мл на 1 иммунизирующую дозу вакцины и тщательно перемешивают.
Для оптимальной программы контроля РРСС все животные в стаде должны быть вакцинированы.
Для вакцинации поросят используется вакцина Ингельвак РРССФЛЕКС® EU (штамм 94881, генотип 1).
Для вакцинации используют одноразовые шприцы или многоразовые шприцы и иглы, которые стерилизуют кипячением в течение 20 минут.
Поверхность кожи на месте введения вакцины дезинфицируют 70%-ным этиловым спиртом.
16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
После иммунизации у отдельных животных может наблюдаться незначительное повышение температуры тела, сниженный аппетит, угнетенное состояние, учащенное дыхание, которые самопроизвольно проходят без медикаментозного вмешательства.
У некоторых вакцинированных животных возможны покраснение и отек плотной консистенции в месте инъекции, которые проходят самостоятельно без лечения в течение нескольких дней.
17. Симптомов проявления симптомов РРСС у свиней или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
18. Данные об одновременном применении вакцины Репроцик® РРСС EU с другими иммунобиологическими препаратами отсутствуют.
Использование вакцины Репроцик® РРСС EU до или после применения другого иммунологического препарата принимается ветеринарным врачом.
19. Особенности действия вакцины Репроцик® РРСС EU при ее первом приеме или при ее отмене отсутствуют.
20. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики РРСС у свиней.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Продукты убоя и мясо от вакцинированных животных реализуют без ограничения независимо от сроков вакцинации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«Берингер Ингельхайм Анимал Хеле США Инк.», 2621 Норт Белт Хайвей, Сент Джозеф, Миссури, США 64506 / «Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.», 2621 North Belt Highway, Saint Joseph, Missouri, U.S.A. 64506.