ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: Нобилис® RT+IBmulti+ND+EDS / Nobilis® RT+IBmulti+ND+EDS;
- международное непатентованное наименование: вакцина против ринотрахеита птиц, инфекционного бронхита кур, болезни Ньюкасла и синдрома снижения яйценоскости инактивированная эмульгированная.
2. Лекарственная форма: эмульсия для инъекций.
Вакцина изготовлена из:
- инактивированного формальдегидом вируса инфекционного бронхита кур (IBV) серотипов Массачусетс и D207/D274, культивируемого на эмбрионах куриных яиц,
- инактивированного Р-пропиолактоном вируса ринотрахеита птиц (птичий пневмовирус) (TRTV) штамм В1ЛТ#8544, культивируемого на фибробластах куриных эмбрионов,
- инактивированного формальдегидом вируса синдрома снижения яйценоскости (EDS’76) штамм ВС 14, культивируемого на клетках ЕВ66,
- инактивированного формальдегидом вируса болезни Ньюкасла (NDV) штамм Clone 30, культивируемого на эмбрионах куриных яиц.
Одна иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит действующие вещества инактивированные антигены:
- вируса инфекционного бронхита кур IBV, серотип Массачусетс (штамм М41), индуцирующего не менее 5,5 log2 вируснейтрализующих единиц*;
- вируса инфекционного бронхита кур IBV, серотип D207/D274, (штамм 249g), индуцирующего не менее 4,0 log2 вируснейтрализующих единиц*;
- вируса ринотрахеита птиц TRTV (штамм BUT1&8544), индуцирующего не менее 9,5 log2 ELISA единиц*;
- вируса синдрома снижения яйценоскости EDS’76 (штамм ВС14), индуцирующего не менее 6,5 log2 единиц* гемагглютинирующей ингибиции;
- вируса болезни Ньюкасла NDV (штамм Clone 30), индуцирующего не менее 4,0 log2 единиц гемагглютинирующей ингибиции на 1/50 дозы*
- и вспомогательные вещества: легкий жидкий парафин, полисорбат 80, сорбитан моноолеат, глицин и воду для инъекций.
* серологический ответ у кур
3. Однородная эмульсия от белого до бежевого цвета.
Срок годности вакцины составляет 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения.
После вскрытия флакона вакцина должна быть использована в течение 3 часов.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Вакцина расфасована по 500 мл (1000 доз) во флаконы из полиэтилентере-фталата (ПЭТ), герметично укупоренные пробками из нитрильного каучука, укрепленными алюминиевыми колпачками с цветовой кодировкой.
Флаконы с вакциной упакованы в транспортную тару, в которую вкладывают инструкцию по применению вакцины на русском языке.
5. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
6. Вакцину следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Вакцина подлежит утилизации в соответствии с требованиями законодательства.
8. Вакцину Нобилис® RT+IBmulti+ND+EDS отпускают без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Нобилис® RT+IBmulti+ND+EDS — иммунобиологический лекарственный препарат для ветеринарного применения (вакцина).
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к возбудителям ринотрахеита птиц, инфекционного бронхита кур серотипов Массачусетс и D207/D274, болезни Ньюкасла и синдрома снижения яйценоскости через 28 суток после однократного применения, который сохраняется в течение одного периода яйцекладки (60 недель).
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для активной иммунизации племенных цыплят и кур-несушек.
Вакцина применяется с целью снижения распространения инфекции, вызываемой вирусом инфекционного бронхита кур серотипа Массачусетс и вирусом болезни Ньюкасла, а также профилактики респираторных симптомов, вызываемых вирусом ринотрахеита птиц (пневмовирусом птиц).
Вакцина также применяется с целью предотвращения снижения яйценоскости, вызываемого вирусом инфекционного бронхита кур серотипов Массачусетс и D274/D207, вирусом ринотрахеита птиц, вирусом синдрома снижения яйценоскости EDS’76 и с целью снижения дефектов скорлупы яиц, вызываемых вирусом инфекционного бронхита кур серотипа D274/D207, вирусом ринотрахеита птиц и вирусом синдрома снижения яйценоскости EDS’76.
12. Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных птиц.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Препарат содержит минеральное масло.
При случайном введении возможно появление сильной боли и припухлости.
Даже при незначительных количествах случайного введения следует немедленно обратиться в медицинское учреждение, может потребоваться срочное хирургическое вмешательство (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
При сохранении боли в течение 12 часов после оказания медицинской помощи, следует повторно обратиться в медицинское учреждение.
14. Вакцина Нобилис® RT+IBmulti+ND+EDS не предназначена для применения в период яйцекладки и в течение 4 недель перед его началом.
15. Вакцину Нобилис® RT+IBmulti+ND+EDS применяют у птиц в возрасте 14-20 недель, но не позднее, чем за 4 недели до ожидаемого начала периода яйцекладки.
Вакцину вводят внутримышечно в бедро или грудную мышцу в объеме 0,5 мл.
Для создания более напряженного иммунного ответа рекомендуется предварительно не менее, чем за 4 недели, прививать птицу живыми вакцинами против инфекционного бронхита, ринотрахеита и болезни Ньюкасла.
Перед применением вакцину выдерживают при комнатной температуре (15 -25 °C) в течение 3 часов.
Перед применением и периодически во время использования флакон с вакциной тщательно встряхивают.
Оборудование для вакцинации должно быть чистое и стерильное.
Для вакцинации используют стерильные одноразовые или многоразовые шприцы и иглы в соответствии с общепринятыми правилами асептики.
Не использовать оборудование для вакцинации с резиновыми деталями, так как вспомогательное вещество в составе вакцины может повредить некоторые виды резины.
16. Очень часто может наблюдаться небольшой отек в месте инъекции, самопроизвольно проходящий в течение 2 недель после вакцинации.
Оценка частоты возникновения побочных реакций определяется на основании следующих критериев:
- очень часто (более чем 1 из 10 вакцинированных животных отмечаются побочные реакции);
- часто (более 1, но менее 10 из 100 вакцинированных животных);
- нечасто (более 1, но менее 10 из 1000 вакцинированных животных);
- редко (более 1, но менее 10 из 10 000 вакцинированных животных);
- очень редко (менее 1 из 10 000 вакцинированных животных, включая отдельные сообщения).
17. Патологических признаков при передозировке (двойном введении) вакцины не установлено.
Реакции после введения двойной дозы не отличаются от наблюдаемых после введения однократной дозы.
18. Данные по эффективности и безопасности при применении совместно с другими лекарственными препаратами отсутствуют
Решение о применении вакцины до или после применения других лекарственных препаратов принимается ветеринарным врачом в индивидуальном порядке.
Не смешивать с другими ветеринарными лекарственными препаратами.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичном введении не выявлено.
20. Следует избегать нарушений сроков иммунизации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики ринотрахеита птиц, инфекционного бронхита кур, болезни Ньюкасла и синдрома снижения яйценоскости.
В случае пропуска своевременного введения вакцины, иммунизацию необходимо выполнить как можно скорее.
21. Мясо и продукты убоя, полученные от вакцинированных животных, используют без ограничений независимо от срока вакцинации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Интервет Интернешнл Б.В. (Вим Де Кёрверстраат 35, 5831 AN Боксмеер, Нидерланды) / Intervet International B.V. (Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands);
Мерк Шарп энд Доум Энимал Хеле С.Л. (С/ Цеппелин 6, Полигоно Индастриал Эль Монтальво I, Парсе-ла 38, Карбахоса-де-ла-Саграда, 37008, Саламанка, Испания) / Merck Sharpe & Dohme Animal Health S.L. (C/Zeppelin 6, Poligono Industrial El Montalvo I, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, 37008, Salamanca, Spain).