ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Зупрево 18% (Zuprevo 18%).
Международное непатентованное наименование: тилдипирозин.
1.2 Лекарственная форма: раствор для инъекций.
В 1 мл препарата содержится 180 мг тилдипирозина и вспомогательные вещества: моногидрат лимонной кислоты, пропиленгликоль, вода для инъекций.
1.3 По внешнему виду препарат представляет собой прозрачный раствор от светло- желтого до желтого цвета.
1.4 Зупрево 18% выпускают расфасованным по 20 мл, 50 мл, 100 мл или 250 мл в стеклянные флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флакон помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.
Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией.
1.5 Препарат хранят при температуре от плюс 2°С до плюс 25°С.
Зупрево 18% следует хранить в недоступном для детей месте.
1.6 Срок годности препарата — 2 (два) года от даты производства, при соблюдении условий хранения и транспортирования.
После первого вскрытия флакон с препаратом хранят в течение 28 дней.
Запрещается использовать лекарственный препарат по истечении срока годности.
Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
1.7 Зупрево 18% отпускают без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
2.1 Фармакотерапевтическая группа: макролиды.
2.2 Тилдипирозин представляет собой полусинтетический макролид с 16-членным циклом.
Данное соединение отличается от многих других макролидов тем, что оно имеет большую длительность действия.
Макролиды ингибируют биосинтез основных белков путем селективного связывания с бактериальной рибосомной РНК и действуют путем блокировки удлинения пептидной цепи.
2.3 Спектр противомикробной активности тилдипирозина включает: Mannheimia (Pasteurella) haernolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni (Haemophilus somnus).
In vitro тилдипирозин обладает бактериостатическим действием в отношении Pasteurella multocida, и бактерицидным в отношении Mannheimia (Pasteurella) haernolytica, Histophilus somni.
2.4 После подкожного применения однократной дозы препарата «Зупрево 18%» у крупного рогатого скота (4 мг/кг) тилдипирозин абсорбируется со средней максимальной концентрацией в плазме на уровне 0,711 мкг/мл в течение 23 мин (Ттах).
В легких средние концентрации тилдипирозина достигают максимального уровня 14,8 мкг/г в течение 24 часов и медленно снижаются до 3,0 мкг/г через 21 день после применения препарата «Зупрево 18%».
В бронхиальной жидкости (in vivo) уровни тилдипирозина достигают максимальной концентрации 3,5 мкг/г через 24 часа после применения препарата «Зупрево 18%» и медленно снижаются до 1,0 мкг/г вплоть до 21 дня после применения.
После однократной инъекции Зупрево 18% длительность действия препарата составляет 21 день.
2.5 Выводится тилдипирозин из организма животных преимущественно с мочой и фекалиями.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
3.1 Зупрево 18% применяют крупному рогатому скоту с лечебной целью при респираторных заболеваниях, вызываемых возбудителями, чувствительными к тилдипирозину: Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
3.2 Препарат вводят крупному рогатому скоту подкожно, однократно, в дозе 4 мг тилдипирозина/кг массы тела, что соответствует 1 мл препарата на 45 кг живой массы животного.
3.3 В одно место следует вводить не более 10 мл препарата.
Для обеспечения правильной дозировки и во избежание передозировки массу тела животного необходимо определить наиболее точно.
3.4 Рекомендуется лечить животных на ранних стадиях заболевания и оценивать реакцию на лечение в течение 2 — 3 дней после инъекции.
Если клинические признаки респираторного заболевания персистируют или обостряются, лечение следует изменить с использованием другого антибиотика.
3.5 Нет данных по применению Зупрево 18% в период стельности и лактации.
При необходимости применения препарата следует проконсультироваться с ветеринарным врачом.
3.6 В месте инъекции препарата может возникнуть небольшая припухлость, исчезающая самостоятельно в течение 7-16 дней.
3.7 Не применять для животных с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.
3.8 Препарат запрещается применять с противомикробными средствами со сходным механизмом действия, например, с другими макролидами или линкозамидами.
3.9 Побочных действий и осложнений при применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией не выявлено.
3.10 Особенностей действия при первом приеме препарата и при его отмене не выявлено.
3.11 Период ожидания.
Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается через 47 дней после последнего применения препарата.
Запрещено применять препарат на территории Республики Беларусь у лактирующих и стельных коров, а также у нетелей в течение 2 месяцев до ожидаемой даты отела, если продуцируемое молоко предназначено для употребления в пищу.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления плотоядных животных.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
4.1 При работе с препаратом следует соблюдать общепринятые правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные для работы с ветеринарными лекарственными средствами.
4.2 Тилдипирозин может вызвать сенсибилизацию при контакте с кожей человека.
При случайном попадании препарата на кожу, следует промыть это место водой с мылом, при попадании в глаза — немедленно промыть глаза чистой водой.
4.3 При случайной самоинъекции следует обратиться к врачу и показать ему инструкцию по применению или этикетку препарата.
ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата его использование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которого он находится.
Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией.
При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, пишется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» для подтверждения на соответствие нормативным документам.
Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя в Российской Федерации: ООО «Интервет» (Россия, 143345, московская область, Наро-Фоминский район, пос. Селятино, ул. Промышленная, дом 81/1).
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 «Интервет Интернэшнл ГмбХ» (Intervet International GmbH), Фельдштрассе la, 85716, Унтершляйсхем, Германия.